ISO

PERSYARATAN SERTIFIKASI ISO 13485

by ISM Standar

Berikut adalah syarat dokumen yang umumnya diperlukan dalam proses sertifikasi ISO 13485. Dokumen-dokumen ini berfungsi untuk memastikan bahwa perusahaan memiliki Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang memenuhi standar ISO 13485 dan mampu menjamin kualitas serta keamanan produk alat kesehatan yang dihasilkan.

1. Manual Mutu (Quality Manual)

Manual Mutu adalah dokumen yang memberikan gambaran umum tentang QMS perusahaan. Di dalamnya terdapat kebijakan mutu, tujuan mutu, serta struktur organisasi terkait tanggung jawab dan wewenang.

2. Kebijakan Mutu (Quality Policy)

Kebijakan ini harus mendefinisikan komitmen perusahaan terhadap mutu, mencakup aspek keselamatan dan kepatuhan terhadap regulasi yang relevan.

3. Prosedur Mutu (Quality Procedures)

ISO 13485 mensyaratkan berbagai prosedur tertulis yang mengatur aspek penting dalam proses produksi dan pengendalian mutu. Beberapa prosedur yang wajib dimiliki antara lain:

  • Prosedur kontrol dokumen,
  • Prosedur kontrol rekaman,
  • Prosedur pelatihan,
  • Prosedur audit internal,
  • Prosedur manajemen risiko,
  • Prosedur kontrol desain dan pengembangan,
  • Prosedur pembelian dan pengendalian pemasok,
  • Prosedur inspeksi dan pengujian,
  • Prosedur penanganan produk tidak sesuai (non-conformance).

4. Catatan Mutu (Quality Records)

Catatan ini harus mencakup bukti bahwa setiap proses dalam QMS dilaksanakan sesuai prosedur. Contoh catatan mutu termasuk:

  • Laporan inspeksi dan pengujian,
  • Catatan audit internal,
  • Rekaman pelatihan karyawan,
  • Rekaman penanganan produk tidak sesuai,
  • Catatan evaluasi pemasok.

5. Dokumentasi Manajemen Risiko

ISO 13485 menekankan pentingnya manajemen risiko. Dokumentasi ini mencakup identifikasi, analisis, dan mitigasi risiko yang mungkin muncul dalam setiap tahap siklus hidup produk, sesuai dengan standar ISO 14971.

6. Prosedur Kontrol Desain dan Pengembangan

Prosedur ini mengatur seluruh proses desain dan pengembangan produk, termasuk perubahan desain dan evaluasi ulang. Ini penting untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan kualitas dan keamanan.

7. Dokumentasi Pemenuhan Peraturan

Perusahaan harus memiliki dokumentasi yang menunjukkan pemenuhan terhadap peraturan lokal dan internasional terkait alat kesehatan.

8. Dokumentasi Validasi Proses dan Verifikasi Produk

Dokumen validasi dan verifikasi diperlukan untuk memastikan bahwa setiap proses dan produk akhir sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

9. Sistem Pelacakan Produk (Traceability)

ISO 13485 juga mewajibkan sistem pelacakan untuk komponen produk dan bahan baku, terutama untuk produk yang bersifat kritis. Pelacakan ini memudahkan pengendalian jika ditemukan masalah pada produk di lapangan.

10. Prosedur Pengendalian Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam proses produksi harus dikalibrasi, diperiksa, dan dipelihara secara berkala. Dokumentasi ini menunjukkan bahwa perusahaan menjaga dan memantau kondisi peralatan yang digunakan.

11. Prosedur Penanganan Keluhan dan Perbaikan Produk

Prosedur ini diperlukan untuk mengelola dan mencatat keluhan, termasuk tindakan perbaikan yang dilakukan terhadap produk yang mengalami masalah.

12. Dokumen Analisis dan Tinjauan Manajemen

Perusahaan harus memiliki catatan hasil tinjauan manajemen, yang menunjukkan evaluasi efektivitas QMS dan keputusan yang diambil untuk perbaikan berkelanjutan.

Dengan memenuhi syarat dokumen di atas, perusahaan alat kesehatan dapat memastikan bahwa QMS mereka sesuai dengan standar ISO 13485

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id