Archives December 2019

ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu. ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1986 oleh ISO (International Organization for Standardization), sebuah badan internasional yang terdiri dari badan standar nasional yang beranggotakan lebih dari 160 negara.

Sejak pertama diterbitkan, ISO 9001 mengalami 2 kali perubahan minor (1994, 2008) dan 2 kali perubahan major (2000, 2015). Versi terkini ISO 9001 adalah ISO 9001 2015.

ISO 9001 lebih berisi persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan, di mana cara untuk memenuhi persyaratan tersebut diserahkan ke masing-masing perusahaan tergantung dari jenis dan kompleksitas dari masing-masing industri. Misalnya:

• ISO 9001 mewajibkan perusahaan memiliki kebijakan dan sasaran mutu. Perusahaan bisa menetapkan sendiri Kebijakan dan Sasaran Mutu yang sesuai dengan karakter perusahaan. 
• ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk memiliki sumber daya yang baik. Sumber daya manusia dan infrastruktur. Bentuk evaluasi sumber daya manusia atau cara memastikan bahwa pekerja sudah berkompeten (seperti bukti SIM sebagai bukti bahwa pengemudi sudah memiliki kompetensi mengendarai kendaraan dengan baik dan benar) ditetapkan sendiri oleh perusahaan. Demikian juga cara menetapkan infrastruktur yang baik, termasuk pemeliharaan infrastruktur ditetapkan oleh perusahaan.
• ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk memiliki standar sebagai acuan untuk bekerja, untuk menghindari kesalahan. Bentuk standar acuan bisa ditetapkan oleh perusahaan sesuai karakter unik dari masing-masing perusahaan.

Jadi ISO 9001 tidak menstandarisasi cara, tidak membatasi kreativitas perusahaan. ISO 9001 hanya memberikan pedoman karakteristik Sistem Manajemen Mutu yang baik, dalam bentuk persyaratan yang harus dipenuhi perusahaan untuk dapat diakui sebagai perusahaan yang telah memenuhi kriteria persyaratan yang telah ditetapkan oleh ISO 9001.   

Secara konsep apa yang dituntut oleh ISO 9001 adalah sangat baik dan juga merupakan karaketeristik dari semua perusahaan unggul, walaupun perusahaan tersebut tidak disertifikasi ISO 9001.

• Perusahaan harus menetapkan Customer bagi perusahaan dan mendefinisikan mutu dari kacamata Customer
• Perusahaan harus memahami isu internal dan eksternal sebagai masukan untuk membangun Sistem Manajemen Mutu
• Perusahaan harus memahami keinginan dan tuntutan dari stakeholder sebagai masukan untuk membangun sistem manajemen mutu
• Perusahaan harus mengidentifikasi risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi operasional dan pencapaian tujuan perusahaan. Dan melakukan tindakan untuk mengurangi efek negatif dan menangkap peluang. 
• Perusahaan menetapkan Kebijakan dan Sasaran Mutu
• Kebijakan Mutu menjadi pedoman dalam menyusun sistem, operasional bisnis perusahaan
• Perusahaan memiliki program kerja untuk mencapai sasaran mutu
• Perusahaan harus memahami keinginan pelanggan dan memastikan kesepakatan dengan pelanggan bisa dipenuhi
• Perusahaan harus memiliki sistem untuk mengatur pekerjaan sehingga perusahaan dapat mengirim produk atau pelayanan tepat waktu sesuai janji dengan Customer
  • Perusahaan harus memiliki sistem untuk memastikan produk atau pelayanan dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait produk
  • Perusahaan harus menyediakan dan memastikan bahwa karyawan yang bekerja telah memiliki kompetensi yang sesuai (Sumber Daya Manusia).
  • Perusahaan harus menyediakan infrastruktur yang sesuai, dan menjaga kondisi infrastruktur dalam keadaan baik (Mesin/ Infrastruktur). 
  • Perusahaan harus menetapkan metode pembelian untuk mendapatkan material yang baik, dan melakukan kontrol atas material untuk memastikan material yang akan digunakan adalah material yang berkualitas baik (Material).
  • Perusahaan harus menetapkan lingkungan kerja yang baik, sesuai kebutuhan untuk menghasilkan produk dan layanan yang baik (Lingkungan).
  • Perusahaan harus menetapkan metode kerja yang baik, sebagai acuan dalam bekerja untuk menghindari kesalahan (Metode).
• Perusahaan harus memiliki sistem kontrol untuk memastikan produk atau pelayanan telah memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait produk sebelum diserahkan ke Customer 
• Perusahaan harus memastikan bahwa alat ukur yang digunakan untuk mengukur produk atau pelayanan telah sesuai, misalnya dikalibrasi atau ditera
  ketika terjadi ketidaksesuaian terhadap produk atau pelayanan, perusahaan memiliki sistem pengendalian terhadap produk atau pelayanan yang tidak sesuai
• Perusahaan harus memiliki sistem corrective action untuk menganalisa penyebab masalah pada sistem dan melakukan perbaikan terhadap akar penyebab masalah, sehingga masalah tidak terulang
• Perusahaan harus memeriksa apakah sistem yang telah ditetapkan dijalankan dengan konsisten melalui program audit 
• Perusahaan harus mengetahui tingkat kepuasan pelanggan terhadap produk atau layanan perusahaan. 
• Perusahaan harus melakukan review secara berkala. Review terhadap pencapaian kinerja (sasaran mutu) dan efektifitas sistem manajemen mutu perusahaan.
• Perusahaan harus memiliki sistem untuk meningkatkan kinerja operational (improvement) 
• Perusahaan harus mengendalikan standar, sehingga hanya standar yang terbaru yang digunakan untuk bekerja
• Perusahaan harus mengendalikan record, sehingga record mudah dicari, tidak hilang, dan sewaktu-waktu dapat diakses untuk keperluan analisa atau keperluan telusur saat terjadi masalah.

ISO 9001 bersifat sukarela, bukan merupakan kewajiban. Walaupun bersifat sukarela, namun karena apa yang dituntut oleh ISO 9001 bagus, maka beberapa perusahaan mewajibkan supplier mereka untuk mengikuti standar ISO 9001 untuk menjaga perusahaan mendapat pasokan produk atau pelayanan yang baik. 

ISO 50001 adalah | ISO 50001 Energy Management. Standar ini adalah standar yang digunakan untuk mengelola kinerja energi termasuk efisiensi dan konsumsi energi, menggunakan model Sistem Manajemen dengan pendekatan siklus Plan, do, check, action untuk perbaikan berkelanjutan.

Standar ini bertujuan membantu organisasi untuk mengurangi penggunaan energi, sehingga dapat mengurangi biaya dan emisi gas rumah kaca.

ISO 50001 adalah | ISO 50001 dirancang untuk membantu perusahaan agar lebih baik dalam menggunakan aset energinya, untuk mengevaluasi dan memprioritaskan penggunaan teknologi hemat energi, serta untuk mendorong efisiensi pada seluruh rantai suplai.

Keberhasilan implementasi ISO 50001 tergantung pada komitmen dari semua tingkatan dan fungsi organisasi, terutama manajemen puncak. Manajemen puncak harus menunjuk wakil manajemen (management representative), yang akan memastikan sistem manajemen telah mematuhi persyaratan ISO 50001, menentukan metode untuk memastikan operasi dan pengendalian sistem dapat berjalan efektif, serta melaporkan kepada manajemen puncak mengenai kinerja dan efektivitas dari sistem manajemen energi.

Manfaat dari ISO 50001 meliputi:

• Peningkatan secara signifikan dari tingkat energy performance
• Pendekatan sistematis (plan-do-check and action) yang mengarah ke peningkatan efisiensi energi yang terus menerus. ISO 50001 memungkinkan organisasi untuk:
  • Mengembangkan kebijakan untuk penggunaan energi yang lebih efisien
  • Menetapkan target dari efisiensi energy dan tujuan untuk memenuhi kebijakan
  • Menggunakan data untuk lebih memahami dan membuat keputusan tentang konsumsi energi
  • Mengukur hasil perbaikan dari efisiensi energi
  • Tinjau efektivitas kebijakan energi
  • Terus meningkatkan manajemen energi
  • ISO 50001 mendukung pengembangan kebijakan dan kontribusi energi untuk struktur rencana energi dalam mencapai target.
  • ISO 50001 memfasilitasi keterlibatan (komitmen dan kesepakatan) dari manajemen dan memiliki kontribusi positif terhadap target energi.
  • EMS berbasis ISO 50001 menciptakan kesadaran dan komitmen tentang energi (konsumsi, penggunaan, efisiensi, sumber terbarukan) dalam organisasi.
  • ISO 50001 meningkatkan kemampuan organisasi untuk mengelola risiko energi mengenai dampak yang mungkin terjadi dengan seefisien dan seefektif mungkin.
  • ISO 50001 memperkuat daya saing organisasi dan mengurangi kerentanan terhadap fluktuasi harga energi dan ketersediaan energi.
  • ISO 50001 memungkinkan pembentukan proses benchmarking.
  • EMS yang berbasis ISO 50001 memungkinkan organisasi untuk memperoleh visibilitas eksternal yang kredibel dari tindakan penghematan energi.
  • EMS yang berbasis ISO 50001 memberikan pemahaman yang lebih baik antara prediksi permintaan energi dan pasokan.
  • EMS yang berbasis ISO 50001 mengurangi biaya energi dan meningkatkan profitabilitas.

ISO 50001 adalah | Selain itu, menerapkan ISO 50001 menghasilkan manfaat yang signifikan di luar penghematan biaya energi. Ada banyak kasus penghematan energi secara signifikan yang dicapai dengan modal minimum atau bahkan dengant tanpa modal. Hal ini dikarenakan  ISO 50001 menumbuhkan perubahan budaya dengan melibatkan dan memberdayakan karyawan untuk mengidentifikasi peluang penghematan energi. Kemudian, dengan terus memantau dan meningkatkan efisiensi energi, perusahaan mencapai tujuannya yaitu dapat menghemat energi.

Namun, ada tambahan dari nilai pasar sesuai dengan standar yang diakui secara internasional seperti ISO 50001. Dengan sertifikasi ISO 50001, perusahaan dan organisasi dapat menunjukkan komitmen mereka untuk meneruskan hubungan keberlanjutan kepada pelanggan mereka, karyawan, investor dan regulator. Dengan demikian, perusahaan dan organisasi dapat memperoleh keunggulan kompetitif di pasaran dengan membuktikan diri mereka sebagai good corporate citizens. Hal ini dapat membantu meningkatkan brand mereka yang secara langsung mendukung strategi pemasaran mereka.

Selain itu, mengadopsi ISO 50001 meningkatkan kredibilitas dan struktur perusahaan baru atau yang sudah ada sebelumnya dalam sebuah organisasi. Ini memfasilitasi kemajuan menuju tujuan lingkungan keberlanjutan dan dapat membantu perusahaan untuk mendorong efisiensi energi dalam rantai pasokan mereka. Standar ini juga dapat membantu organisasi menjadi lebih siap untuk program efisiensi dari pemerintah seperti pajak karbon atau energi, dan perjanjian iklim internasional. Bagi perusahaan multinasional ini dapat sangat menyederhanakan sesuai dengan peraturan lingkungan lintas batas nasional sejak ISO 50001 yang diakui secara internasional.

ISO 45001 adalah Standar Internasional yang menentukan persyaratan untuk sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja (OH&S), dengan panduan penggunaannya, untuk memungkinkan sebuah organisasi memperbaiki kinerja K3 secara proaktif dalam mencegah Kecelakaan Kerja dan dampak buruk bagi kesehatan.

ISO 45001 dimaksudkan untuk diterapkan pada organisasi manapun tanpa memperhatikan ukuran, jenis dan sifatnya. Semua persyaratannya dimaksudkan untuk diintegrasikan ke dalam proses manajemen organisasi sendiri.

ISO 45001 memungkinkan sebuah organisasi, untuk dapat menerapkan Sistem K3 nya selaras dengan peraturan dan persyaratan Undang undang atau peraturan lain yang berlaku di Negara tersebut. Sehingga ini mempermudah organisasi dalam memonitor segala peraturan yang wajib mereka patuhi.

ISO 45001 tidak menyebutkan kriteria khusus untuk kinerja K3, juga tidak menentukan rancangan sistem manajemen K3 dalam Organisasi. Sistem manajemen K3 organisasi harus spesifik untuk memenuhi kebutuhannya sendiri dalam mencegah cedera dan kesehatan yang buruk, oleh karena itu , usaha kecil dengan risiko rendah mungkin hanya perlu menerapkan sistem yang relatif sederhana, dan sebaliknya organisasi besar dengan tingkat risiko tinggi mungkin memerlukan sesuatu yang jauh lebih rumit. Sangat mungkin perbedaan penerapan SMK3 di dalam perusahaan berbeda beda, tergantung keefektifan penerapannya oleh organisasi.

ISO 45001 tidak secara khusus menangani masalah seperti keamanan produk, kerusakan properti atau dampak lingkungan, dan organisasi tidak diharuskan untuk mempertimbangkan masalah ini kecuali jika menimbulkan risiko bagi pekerjanya.

ISO 45001 tidak dimaksudkan sebagai dokumen yang mengikat secara hukum, ini adalah alat bagi manajemen secara sukarela oleh organisasi yang bertujuan untuk menghilangkan atau meminimalkan risiko bahaya.

Manfaat Penerapan ISO 45001

• Sistem manajemen K3 berbasis ISO 45001 akan memungkinkan sebuah organisasi memperbaiki kinerjanya dengan:
• Mengembangkan dan menerapkan Sistem Manajemen untuk mengurangi atau
• meminimalisir kecelakaan kerja atau sakit akibat kerja
• Membangun proses sistematis terkait dengan K3 yang mempertimbangkan “konteksnya” dan yang memperhitungkan risiko dan peluangnya, dan persyaratan hukum dan lainnya
• Menentukan bahaya dan risiko yang terkait dengan aktivitasnya dan berusaha untuk menghilangkannya , atau melakukan kontrol untuk meminimalkan dampak potensial resiko dan bahayanya.
• Menetapkan pengendalian operasional untuk mengelola risiko K3 dan persyaratan hukum dan lainnya
• Meningkatkan kesadaran akan risiko K3
• Mengevaluasi kinerja K3 dan berusaha untuk memperbaikinya, melalui tindakan yang tepat
• Memastikan pekerja berperan aktif dalam masalah K3
• Memaksimalkan Efektifitas dan Efisiensi pekerja dan alat dengan mengurangi downtime karena cedera atau sakit akibat kerja
• Membuka Pasar baru terutama bagi customer yang mensyaratkan K3
• Memenuhi persyaratan Tender , dll
• Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan dan mencegah permasalahan yang ditimbulkannya
• Mengurangi keseluruhan biaya insiden
• Mengurangi downtime dan biaya gangguan operasi
• Mengurangi biaya premi asuransi
• Mengurangi ketidakhadiran dan tingkat turnover karyawan

ISO 37001 adalah Sistem Manajemen Anti-suap yang saat ini sedang dikembangkan oleh International Organization for Standardization (ISO) menjadi ISO 37001:2016. Standar ini bertujuan untuk mencerminkan prinsip-prinsip yang ada, seperti bimbingan pada undang-undang penyuapan, dan membuat mereka dapat diakses. ISO 37001 akan memberikan pemahaman yang seragam dan tolak ukur yang sesuai untuk pengembangan, implementasi, operasi dan meningkatkan sistem manajemen anti-suap di berbagai jenis organisasi. ISO 37001 ini menentukan berbagai langkah-langkah dan kontrol bahwa perusahaan harus menerapkan untuk mencegah dan mengungkap penyuapan dan korupsi.

Jadi ISO 37001 menetapkan secara logis bagaimana sistem anti-suap manajemen dapat berfungsi. Karena ini adalah standar berbasis risiko, analisis risiko memainkan peran khusus. Risiko diidentifikasi, dianalisis dan dievaluasi untuk menentukan persyaratan kepatuhan dan menetapkan kendali. Dengan demikian, ISO 37001 menetapkan serangkaian langkah-langkah dan kontrol yang berurusan dengan penyuapan dan dimaksudkan untuk mencegah dan menemukannya untuk meminimalkan risiko korupsi.

ISO 22000 merupakan standar sistem manajemen keamanan pangan global untuk seluruh rantai pasokan makanan, dari mulai petani dan produsen ke pengolah dan pengepak, hingga transportasi dan penjualan. Hal ini meluas ke pemasok produk-produk dan jasa-jasa non-makanan seperti pabrikan pembersihan dan peralatan, dan bisa juga diterapkan oleh organisasi dalam berbagai besaran (ukuran). ISO 22000 menggarisbawahi persyaratan untuk sistem manajemen keamanan pangan termasuk komunikasi interaktif, manajemen sistem, dan program-program pra-syarat. Standar ini berfokus pada pemastian rantai pasok, apakah prinsip-prinsip sistem manajemen telah diterapkan dan sesuai dengan prinsip-prinsip HACCP dari Codex Alimentarius.

Pengguna ISO 22000

ISO 22000 telah dirancang untuk penerapannya di berbagai organisasi tanpa memandang besaran, sektor, dan lokasi geografis.

Mengapa ISO 22000 Penting Bagi Perusahaan Anda?

ISO 22000 dikenal di seluruh rantai pasokan makanan dan sertifikasi menjadi salah satu cara untuk menjadikan diri kita pilihan pemasok. Sertifikasi ISO 22000 secara umum menunjukkan komitmen Anda terhadap keamanan pangan. Hal ini berdasarkan pada praktek terbaik nan canggih dan dirancang untuk

• membangun kepercayaan para pemangku kepentingan
• mengindentifikasi, mengatur, dan mengatasi risiko keamanan pangan
• menghilangkan dan mengurangi terjadinya penarikan produk dan proses hukum (pengadilan)
• melindungi brand Anda

ISO 22000 sejajar dengan standar sistem manajemen ISO lainnya, membuatnya mudah untuk digabungkan dengan manajemen mutu, lingkungan, dan kesehatan dan keselamatan. Sebagai tambahan, ketika digabungkan dengan spesifikasi teknis untuk program persyaratan sektor khusus seperti PAS 220/ISO 22002-1 dan PAS 223, ISO 22000 ini menyediakan kerangka dasar FSSC 22000.

ISO 27001 merupakan suatu standar Internasional dalam menerapkan sistem manajemen kemanan informasi atau lebih dikenal dengan Information Security Management Systems (ISMS). Menerapkan standar ISO 27001 akan membantu organisasi atau perusahaan Anda dalam membangun dan memelihara sistem manajemen keamanan informasi (ISMS). ISMS merupakan seperangkat unsur yang saling terkait dengan organisasi atau perusahaan yang digunakan untuk mengelola dan mengendalikan risiko keamanan informasi dan untuk melindungi serta menjaga kerahasiaan (confidentiality), integritas (integrity) dan ketersediaan (availability) informasi.

ISO 27001: 2013 memiliki sepuluh klausa pendek, ditambah lampiran yang panjang, yang meliputi:

1.Lingkup standar

2.Bagaimana dokumen direferensikan

3.Istilah dan definisi dalam ISO / IEC 27000

4.Hubungan organisasi dan stakeholder

5.Kepemimpinan keamanan informasi dan dukungan tingkat tinggi untuk kebijakan

6.Perencanaan sistem manajemen keamanan informasi; perkiraan risiko; kontrol terhadap resiko

7.Mendukung sistem manajemen keamanan informasi

8.Membuat operasional sistem manajemen keamanan informasi

9.Meninjau kinerja sistem

10.Tindakan korektif

Mengapa organisasi atau perusahaan perlu menerapkan ISO 27001?

Dengan menerapkan standar ISO 27001:2013, organisasi atau perusahaan dapat melindungi dan memelihara kerahasiaan, integritas dan ketersediaan informasi dan untuk mengelola serta mengendalikan risiko keamanan informasi pada organisasi atau perusahaan Anda.

Beberapa manfaat dari standar ISO 27001, yaitu:

1. Memberikan sebuah keyakinan dan jaminan kepada klien ataupun mitra dagang, bahwa perusahaan Anda telah mempunyai sistem manajemen keamanan informasi yang baik sesuai standar internasional. Selain itu, ISO 27001 juga dapat digunakan untuk memasarkan perusahaan.
2. Memastikan bahwa organisasi Anda memiliki kontrol terkait keamanan informasi terhadap lingkungan proses bisnisnya yang mungkin menimbulkan risiko atau gangguan.
3. ISO 27001 meminta Anda untuk terus meningkatkan keamanan informasi perusahaan Anda. Hal ini membantu Anda untuk lebih menentukan jumlah keamanan yang tepat yang dibutuhkan untuk perusahaan. Sumber daya yang dihabiskan tidak terlalu sedikit, tidak terlalu banyak, tapi dalam jumlah yang tepat.

Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001 : 2015  merupakan sebuah standar internasional yang berkaitan dengan pengelolaan lingkungan untuk membantu organisasi meminimalkan pengaruh negatif kegiatan operasional mereka terhadap lingkungan yang mencakup udara, air, suara, atau tanah.

Sistem Manajemen Lingkungan merupakan bagian integral dari sistem manajemen perusahaan secara keseluruhan yang terdiri dari satu set pengaturan-pengaturan secara sistematis yang meliputi struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses, serta sumber daya dalam upaya mewujudkan kebijakan lingkungan yang telah digariskan oleh perusahaan. Sistem manajemen lingkungan memberikan mekanisme untuk mencapai dan menunjukkan performasi lingkungan yang baik, melalui upaya pengendalian dampak lingkungan dari kegiatan, produk dan jasa. Sistem tersebut juga dapat digunakan untuk mengantisipasi perkembangan tuntutan dan peningkatan performasi lingkungan dari konsumen, serta untuk memenuhi persyaratan peraturan lingkungan hidup dari pemerintah.

Tujuan secara menyeluruh dari penerapan sistem manajemen lingkungan (SML) ISO 14001 sebagai standar internasional yaitu untuk mendukung perlindungan lingkungan dan pencegahan pencemaran yang seimbang dengan kebutuhan sosial ekonomi. Manajemen lingkungan mencakup suatu rentang isu yang lengkap meliputi hal-hal yang berkaitan dengan strategi dan kompetisi. Penerapan ISO 14001 juga memberikan banyak manfaat bagi perusahaan. Beberapa manfaat yang penting yaitu meningkatkan kinerja lingkungan, mengurangi biaya dan meningkatkan akses pasar. ISO 14001:2015 memiliki  banyak manfaat diantaranya:

• menurunkan potensi dampak terhadap lingkungan
• meningkatkan kinerja lingkungan
• memperbaiki tingkat pemenuhan (compliance) peraturan
• mengurangi dan  mengatasi resiko lingkungan yang mungkin timbul.
• dapat  menekan biaya produksi
• dapat mengurangi kecelakaan kerja
• dapat memelihara  hubungan baik dengan masyarakat, pemerintah dan pihak-pihak yang peduli terhadap lingkungan.
• memberi jaminan kepada konsumen mengenai komitmen pihak manajemen  puncak terhadap lingkungan.
• dapat  mengangkat  citra  perusahaan,
• meningkatkan  kepercayaan  konsumen  dan
• memperbesar pangsa pasar.
• mempermudah memperoleh izin dan akses kredit bank.
• dapat meningkatkan motivasi para pekerja.
• mengurangi biaya dan meningkatkan pendapatan
• meningkatkan hubungan dengan supplier.
• langkah menuju pembangunan yang berkelanjutan

Masalah lingkungan mempunyai implikasi penting yang terus meningkat bagi perusahaan dan organisasi lainnya, tergantung pada bagaimana reaksi pada perusahaan tersebut. Ternyata perhatian terhadap lingkungan dapat memiliki pengaruh positif dan negatif yang cukup luas pada perusahaan dalam mencapai tujuan dan sasarannya. Lingkungan menyodorkan resiko sebanyak peluang yang ada. Perusahaan yang memahami hal ini, secara bertahap mempunyai paling tidak dua alasan utama yaitu untuk menghemat dan memperluas pasar atau mengakses pasar baru. Alasan-alasan lainnya yaitu mengurangi gangguan sosial yang berasal dari keberadaan industri itu sendiri misalnya, mengurasi kebisingan, polusi air, polusi udara, kemacetan, dan social responsibilty. Yang dimaksud dengan social responsibility yaitu perusahaan sebaiknya mengembalikan profit kepada masyarakat (pajak) dan kontribusi kepada masyarakat melalui acara-acara budaya, ilmu pengetahun, seni dan atletik.

Standar ini adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia.
ISO 13485: 2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi pelanggan dan peraturan yang berlaku.organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan sistem terkait manajemen mutu untuk organisasi tersebut.

Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

Manfaat Penerapan ISO 13485:2016 :

1. Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan mutu, keamanan dan hukum
2. Mengurangi biaya operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses dan menghasilkan efisiensi operasional
3. Peningkatan hubungan stakeholder – termasuk staf, pelanggan dan pemasok
4. Peningkatan manajemen risiko – dengan konsistensi secara sungguh-sungguh dan traceability produk dan penggunaan teknik manajemen risiko
5. Kepatuhan hukum – dengan memahami bagaimana hukum dan peraturan persyaratan, dampak organisasi dan pelanggannya
6. Kredensial bisnis yang dijalankan – melalui verifikasi independen terhadap standar yang diakui
7. Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai syarat untuk memasok sektor yang telah diatur.