Archives November 2024

ISO

Konsultan Sertifikasi ISO 27001: Solusi untuk Keamanan Informasi Anda

by ISM Standar

Konsultan Sertifikasi ISO 27001: Solusi untuk Keamanan Informasi Anda

Mencapai sertifikasi ISO 27001 membutuhkan perencanaan, implementasi, dan dokumentasi yang matang. Konsultan ISO 27001 dapat membantu organisasi memahami persyaratan standar ini, merancang sistem manajemen keamanan informasi (ISMS), dan memastikan proses sertifikasi berjalan lancar.

Mengapa Memilih Konsultan ISO 27001?

  1. Mempercepat Proses Sertifikasi:
    Konsultan berpengalaman membantu organisasi mengidentifikasi celah (gap analysis) dan menyusun langkah strategis untuk memenuhi persyaratan ISO 27001.
  2. Efisiensi Biaya:
    Dengan panduan yang jelas dari konsultan, organisasi dapat menghindari kesalahan yang berpotensi menambah biaya sertifikasi.
  3. Keahlian Teknis:
    Konsultan memahami risiko keamanan informasi, cara mengelolanya, dan menerapkan kontrol yang sesuai dengan standar internasional.
  4. Pendekatan Terstruktur:
    Konsultan menyediakan panduan langkah demi langkah, mulai dari analisis risiko hingga audit sertifikasi.

Layanan yang Ditawarkan oleh Konsultan ISO 27001

  1. Analisis Kesenjangan (Gap Analysis):
    • Mengidentifikasi perbedaan antara kondisi saat ini dan persyaratan ISO 27001.
    • Menyusun rencana tindakan untuk menutup kesenjangan tersebut.
  2. Pengembangan Sistem Manajemen Keamanan Informasi (ISMS):
    • Membantu organisasi membuat kebijakan, prosedur, dan dokumentasi ISMS.
    • Menyusun strategi mitigasi risiko berdasarkan analisis risiko.
  3. Pelatihan Staf:
    • Edukasi tentang prinsip dasar ISO 27001.
    • Latihan simulasi audit internal.
  4. Pendampingan Implementasi:
    • Membimbing organisasi dalam menerapkan kebijakan dan kontrol keamanan.
    • Memberikan solusi praktis untuk masalah teknis atau administratif.
  5. Persiapan Audit Sertifikasi:
    • Melakukan audit internal untuk memastikan organisasi siap menghadapi audit dari lembaga sertifikasi.
    • Memberikan rekomendasi perbaikan sebelum audit eksternal.
  6. Dukungan Setelah Sertifikasi:
    • Membantu organisasi menjaga kepatuhan selama masa berlaku sertifikasi.
    • Menyediakan panduan untuk audit pengawasan tahunan.

Keuntungan Menggunakan Konsultan Sertifikasi ISO 27001

  1. Peningkatan Keamanan Informasi:
    Konsultan membantu organisasi menerapkan kontrol yang efektif untuk melindungi data sensitif.
  2. Kepatuhan Hukum dan Regulasi:
    Dengan bantuan konsultan, organisasi dapat memastikan kepatuhan terhadap undang-undang seperti GDPR, PDP, atau regulasi lainnya.
  3. Keunggulan Kompetitif:
    Konsultan membantu organisasi mendapatkan sertifikasi ISO 27001 yang diakui internasional, meningkatkan reputasi di pasar.
  4. Waktu dan Energi yang Efisien:
    Organisasi dapat fokus pada kegiatan inti sementara konsultan menangani aspek teknis dan administrasi sertifikasi.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

Biaya Sertifikasi ISO 27001: Faktor yang Mempengaruhi dan Perkiraan

by ISM Standar

Sertifikasi ISO 27001 adalah langkah penting bagi organisasi untuk menunjukkan komitmen mereka terhadap keamanan informasi. Namun, biaya sertifikasi dapat bervariasi tergantung pada berbagai faktor. Artikel ini akan menjelaskan komponen biaya, faktor yang memengaruhi, dan gambaran umum biaya sertifikasi ISO 27001.

Faktor yang Mempengaruhi Biaya Sertifikasi ISO 27001

  1. Ukuran Organisasi:
    • Semakin besar organisasi, semakin kompleks sistem manajemen keamanan informasinya.
    • Jumlah lokasi dan jumlah karyawan juga memengaruhi tingkat audit yang diperlukan.
  2. Lingkup Sertifikasi:
    • Biaya akan bergantung pada area atau proses yang dicakup dalam sertifikasi (misalnya, apakah seluruh organisasi atau hanya departemen tertentu).
  3. Kesiapan Organisasi:
    • Jika organisasi sudah memiliki sebagian besar dokumen dan sistem keamanan yang sesuai, biaya akan lebih rendah.
    • Jika belum siap, Anda mungkin perlu menggunakan jasa konsultan, yang akan menambah biaya.
  4. Badan Sertifikasi yang Dipilih:
    • Biaya dapat bervariasi antara badan sertifikasi, tergantung pada reputasi, akreditasi, dan layanan yang ditawarkan.
  5. Audit Ulang dan Pengawasan:
    • Sertifikasi ISO 27001 berlaku selama tiga tahun, tetapi ada audit pengawasan tahunan yang juga membutuhkan biaya tambahan.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

Jasa Sertifikasi ISO 27001 di Jabodetabek oleh ISM Standar

by ISM Standar

Jasa Sertifikasi ISO 27001 di Jabodetabek oleh ISM Standar

ISM Standar adalah lembaga sertifikasi yang menawarkan jasa sertifikasi ISO 27001 di wilayah Jabodetabek (Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang, dan Bekasi). ISO 27001 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Keamanan Informasi (ISMS), yang dirancang untuk melindungi data sensitif organisasi dan memastikan kerahasiaan, integritas, serta ketersediaannya.

Mengapa Memilih ISM Standar untuk Sertifikasi ISO 27001 di Jabodetabek?

  1. Akreditasi yang Terpercaya:
    Sertifikasi dari ISM Standar diakui secara internasional, memastikan bahwa sertifikat yang diperoleh organisasi Anda kredibel dan dihormati di seluruh dunia.
  2. Tim Profesional dan Berpengalaman:
    Auditor ISM Standar memiliki pengalaman luas dalam berbagai industri di Jabodetabek, termasuk sektor keuangan, IT, kesehatan, manufaktur, dan layanan publik.
  3. Layanan Lokal, Cakupan Global:
    Dengan basis di Jabodetabek, ISM Standar menawarkan layanan yang cepat, efisien, dan disesuaikan dengan kebutuhan lokal, tetapi tetap sesuai dengan standar internasional.
  4. Pendampingan yang Komprehensif:
    ISM Standar memberikan panduan sepanjang proses sertifikasi, mulai dari persiapan hingga pemeliharaan sertifikasi.

Proses Sertifikasi ISO 27001 dengan ISM Standar

  1. Penilaian Awal (Opsional):
    Analisis awal untuk mengidentifikasi kesiapan organisasi terhadap sertifikasi ISO 27001.
  2. Audit Tahap 1 (Dokumentasi):
    • Pemeriksaan dokumentasi ISMS.
    • Evaluasi kebijakan keamanan informasi, analisis risiko, dan kontrol yang diterapkan.
  3. Audit Tahap 2 (Implementasi):
    • Pemeriksaan penerapan ISMS di organisasi.
    • Wawancara dengan staf, pengamatan langsung, dan tinjauan proses.
  4. Penerbitan Sertifikat:
    Setelah organisasi memenuhi semua persyaratan ISO 27001, ISM Standar akan menerbitkan sertifikat yang berlaku selama tiga tahun.
  5. Audit Pengawasan:
    • Dilakukan setiap tahun untuk memastikan bahwa ISMS tetap berjalan sesuai standar.
    • Memberikan rekomendasi untuk perbaikan berkelanjutan.
  6. Sertifikasi Ulang:
    Setelah tiga tahun, organisasi harus melalui proses sertifikasi ulang untuk memperbarui sertifikat.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

ISM Standar sebagai Lembaga Sertifikasi ISO 27001

by ISM Standar

ISM Standar adalah lembaga sertifikasi terpercaya yang menyediakan layanan sertifikasi ISO 27001 untuk organisasi yang ingin memastikan keamanan informasi mereka sesuai dengan standar internasional. Sebagai mitra strategis, ISM Standar membantu organisasi dalam berbagai sektor untuk meningkatkan sistem manajemen keamanan informasi (Information Security Management System/ISMS) mereka, meningkatkan kepercayaan pelanggan, dan memenuhi persyaratan regulasi.

Keunggulan ISM Standar dalam Sertifikasi ISO 27001

  1. Akreditasi yang Diakui Secara Internasional:
    ISM Standar terakreditasi oleh badan akreditasi yang diakui secara global, memberikan jaminan kualitas dan keabsahan sertifikasi yang dikeluarkan.
  2. Proses Sertifikasi yang Profesional:
    Tim auditor ISM Standar terdiri dari para ahli dengan pengalaman mendalam di bidang keamanan informasi. Proses audit dilakukan secara transparan dan sesuai standar.
  3. Pendekatan yang Berfokus pada Klien:
    • ISM Standar memberikan layanan yang disesuaikan dengan kebutuhan spesifik organisasi.
    • Menyediakan panduan selama proses audit untuk membantu organisasi memahami persyaratan ISO 27001.
  4. Layanan di Berbagai Sektor:
    ISM Standar memiliki pengalaman bekerja dengan berbagai jenis organisasi, termasuk perusahaan IT, keuangan, kesehatan, manufaktur, dan sektor publik.
  5. Dukungan Setelah Sertifikasi:
    • Layanan audit pengawasan (surveillance) tahunan untuk memastikan ISMS tetap sesuai standar.
    • Rekomendasi perbaikan berkelanjutan untuk menjaga efektivitas ISMS.

Manfaat Sertifikasi ISO 27001 dengan ISM Standar

  1. Kepercayaan Pelanggan:
    Sertifikat dari ISM Standar menunjukkan komitmen organisasi terhadap keamanan data, meningkatkan reputasi dan kepercayaan mitra bisnis.
  2. Kepatuhan Regulasi:
    Membantu organisasi memenuhi persyaratan hukum dan peraturan terkait keamanan informasi, seperti GDPR, PDP, atau regulasi lokal lainnya.
  3. Mitigasi Risiko:
    Audit dan sertifikasi dari ISM Standar membantu organisasi mengidentifikasi dan mengurangi risiko keamanan informasi secara sistematis.
  4. Keunggulan Kompetitif:
    Sertifikasi dari lembaga terpercaya seperti ISM Standar memberikan nilai tambah di pasar yang kompetitif.

Proses Sertifikasi ISO 27001 dengan ISM Standar

  1. Penilaian Awal (Pre-Audit):
    Opsional, untuk membantu organisasi memahami kesiapannya sebelum audit resmi.
  2. Tahap 1 (Audit Dokumentasi):
    Evaluasi terhadap dokumentasi ISMS untuk memastikan sesuai dengan persyaratan ISO 27001.
  3. Tahap 2 (Audit Implementasi):
    Verifikasi penerapan ISMS di lapangan, termasuk wawancara, pemeriksaan dokumen, dan pengamatan proses.
  4. Penerbitan Sertifikat:
    Jika semua persyaratan dipenuhi, ISM Standar akan mengeluarkan sertifikat ISO 27001 yang berlaku selama tiga tahun.
  5. Audit Pengawasan:
    Dilakukan setiap tahun untuk memastikan ISMS tetap efektif dan sesuai dengan standar.

Mengapa Memilih ISM Standar untuk Sertifikasi ISO 27001?

  • Pengalaman Luas: Berpengalaman dalam membantu organisasi dari berbagai skala dan sektor.
  • Komitmen terhadap Kualitas: Memastikan setiap proses audit dilakukan secara objektif dan mendetail.
  • Jaringan Global: Memiliki pengakuan internasional yang memudahkan organisasi memperluas bisnis ke pasar global.

Dengan memilih ISM Standar sebagai mitra sertifikasi ISO 27001, organisasi Anda akan mendapatkan lebih dari sekadar sertifikat. Anda akan mendapatkan panduan ahli untuk membangun sistem keamanan informasi yang andal, meningkatkan efisiensi operasional, dan memberikan nilai tambah bagi pemangku kepentingan Anda.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

Pengurusan Sertifikasi ISO 27001: Panduan Lengkap

by ISM Standar

ISO 27001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen keamanan informasi (Information Security Management System/ISMS). Standar ini dirancang untuk melindungi informasi sensitif dan memastikan kerahasiaan, integritas, serta ketersediaannya. Proses pengurusan sertifikasi ISO 27001 melibatkan beberapa tahapan penting. Berikut adalah langkah-langkah yang perlu diikuti untuk mendapatkan sertifikasi ISO 27001.

1. Pemahaman Standar ISO 27001

Sebelum memulai proses sertifikasi, organisasi harus memahami isi dan persyaratan standar ISO 27001. Standar ini mencakup:

  • Penilaian risiko keamanan informasi.
  • Pengendalian akses terhadap data.
  • Kebijakan, prosedur, dan dokumentasi ISMS.
  • Pemantauan, pengukuran, dan peningkatan sistem keamanan informasi.

2. Penilaian Awal (Initial Assessment)

Organisasi harus menilai situasi keamanan informasi mereka saat ini untuk memahami kesenjangan (gap analysis) antara proses yang ada dan persyaratan ISO 27001. Hal ini meliputi:

  • Mengidentifikasi aset informasi yang perlu dilindungi.
  • Menilai ancaman dan kerentanannya.
  • Memahami kebutuhan pelanggan dan persyaratan regulasi.

3. Membentuk Tim Proyek dan Komitmen Manajemen

Penerapan ISO 27001 membutuhkan dukungan penuh dari manajemen puncak dan pembentukan tim proyek khusus yang bertanggung jawab atas:

  • Pengembangan ISMS.
  • Pengelolaan jadwal dan sumber daya untuk sertifikasi.
  • Pelaksanaan audit internal dan eksternal.

4. Mengembangkan Sistem Manajemen Keamanan Informasi (ISMS)

Organisasi perlu membuat sistem manajemen keamanan informasi berdasarkan persyaratan ISO 27001, termasuk:

  • Kebijakan Keamanan Informasi: Menetapkan komitmen terhadap perlindungan informasi.
  • Prosedur dan Proses: Mengembangkan prosedur operasional untuk mengelola dan melindungi data.
  • Penilaian Risiko: Melakukan analisis risiko terhadap aset informasi dan mengembangkan rencana mitigasi.
  • Pengendalian yang Relevan: Memilih dan menerapkan pengendalian dari Lampiran A ISO 27001 yang sesuai dengan kebutuhan organisasi.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

Pentingnya Sertifikasi ISO 13485 untuk Industri Perangkat Medis

by ISM Standar

Pentingnya Sertifikasi ISO 13485 untuk Industri Perangkat Medis

Sertifikasi ISO 13485 adalah tonggak penting bagi perusahaan yang bergerak di bidang perangkat medis. Standar ini memberikan kerangka kerja untuk sistem manajemen mutu (QMS) yang dirancang khusus untuk industri perangkat medis. Dengan mengikuti persyaratan ISO 13485, organisasi dapat memastikan bahwa produk mereka aman, berkualitas tinggi, dan memenuhi regulasi internasional. Berikut adalah penjelasan tentang pentingnya sertifikasi ini.

1. Memastikan Kepatuhan terhadap Regulasi

  • Regulasi Internasional: Sertifikasi ISO 13485 sering dijadikan dasar untuk mematuhi regulasi perangkat medis di berbagai negara, seperti CE Marking di Eropa dan FDA di Amerika Serikat.
  • Akses Pasar Global: Dengan memiliki sertifikasi ini, perusahaan dapat lebih mudah menembus pasar internasional karena menunjukkan kepatuhan terhadap standar mutu yang diakui secara global.

2. Meningkatkan Keamanan dan Kualitas Produk

  • Produk yang Aman: ISO 13485 berfokus pada manajemen risiko dan validasi proses, yang membantu organisasi mengidentifikasi dan mengurangi potensi risiko terhadap keselamatan pengguna.
  • Kualitas Konsisten: Dengan menerapkan sistem manajemen mutu yang terstruktur, perusahaan dapat memastikan kualitas produk tetap konsisten, dari desain hingga distribusi.

3. Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan

  • Citra Profesional: Sertifikasi ISO 13485 menunjukkan bahwa organisasi memiliki komitmen terhadap kualitas dan keselamatan, yang meningkatkan kepercayaan pelanggan.
  • Keunggulan Kompetitif: Dalam industri perangkat medis yang sangat kompetitif, sertifikasi ini dapat menjadi pembeda utama antara perusahaan Anda dan pesaing.

4. Meningkatkan Efisiensi Operasional

  • Proses yang Terstandarisasi: Implementasi ISO 13485 membantu perusahaan mengidentifikasi, mendokumentasikan, dan menyempurnakan proses internal, sehingga mengurangi pemborosan dan kesalahan.
  • Manajemen Risiko yang Lebih Baik: Fokus pada identifikasi dan mitigasi risiko memungkinkan perusahaan menghindari masalah yang dapat memengaruhi kualitas produk atau memicu penarikan kembali (recall).
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

Persyaratan ISO 13485 Sistem Manajemen Mutu untuk Industri Perangkat Medis

by ISM Standar

ISO 13485 menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) untuk organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, pemasangan, dan layanan perangkat medis. Standar ini dirancang untuk memastikan perangkat medis aman, berkualitas tinggi, dan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Berikut adalah penjelasan lengkap mengenai persyaratan utama ISO 13485.

1. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)

Organisasi harus membangun, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan ISO 13485.

  • Dokumentasi yang dibutuhkan:
    • Manual kualitas.
    • Prosedur operasi standar (SOP).
    • Catatan untuk membuktikan kesesuaian sistem.
  • Kontrol terhadap dokumen dan rekaman:
    Prosedur untuk memastikan dokumen terkini dan rekaman dipelihara secara baik.

2. Tanggung Jawab Manajemen

Manajemen memiliki tanggung jawab utama untuk memastikan keberhasilan implementasi QMS.

  • Komitmen Manajemen:
    Manajemen harus menunjukkan komitmen terhadap QMS dengan alokasi sumber daya dan dukungan penuh.
  • Kebijakan Kualitas:
    Organisasi harus menetapkan kebijakan kualitas yang sesuai dengan tujuan perusahaan dan standar ISO 13485.
  • Tinjauan Manajemen:
    Secara berkala, manajemen harus meninjau QMS untuk memastikan efektivitas dan kesesuaiannya.

3. Manajemen Sumber Daya

Organisasi harus menyediakan sumber daya yang memadai untuk menerapkan dan memelihara QMS.

  • Sumber Daya Manusia:
    • Memastikan karyawan memiliki kompetensi yang sesuai melalui pelatihan dan kualifikasi.
    • Menyimpan catatan pelatihan karyawan.
  • Infrastruktur:
    Menyediakan fasilitas, peralatan, dan lingkungan kerja yang mendukung produksi perangkat medis yang aman dan berkualitas.
  • Lingkungan Kerja:
    Mengelola faktor-faktor seperti kebersihan, suhu, kelembapan, dan kontrol kontaminasi jika relevan.

4. Realisasi Produk

Bagian ini mencakup seluruh proses yang berkaitan dengan desain, produksi, dan distribusi perangkat medis.

  • Perencanaan Produk:
    • Menetapkan proses yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian perangkat medis dengan persyaratan.
    • Mengidentifikasi kebutuhan regulasi yang relevan.
  • Desain dan Pengembangan:
    • Proses desain harus direncanakan, dipantau, dan divalidasi.
    • Dokumentasi yang dibutuhkan meliputi spesifikasi produk, rencana desain, dan catatan hasil uji coba.
  • Kontrol Pembelian:
    • Memastikan pemasok bahan baku atau komponen perangkat medis memenuhi persyaratan.
    • Melakukan evaluasi dan pemantauan kinerja pemasok secara berkala.
  • Produksi dan Penyediaan Layanan:
    • Memastikan produksi perangkat medis sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
    • Prosedur pengemasan, pelabelan, dan pengiriman juga harus dikontrol dengan baik.

5. Pengelolaan Risiko

ISO 13485 sangat menekankan pada manajemen risiko untuk memastikan keselamatan perangkat medis.

  • Identifikasi Risiko:
    Mengidentifikasi potensi risiko pada setiap tahap desain, produksi, dan penggunaan produk.
  • Analisis Risiko:
    Melakukan analisis untuk mengevaluasi kemungkinan dan dampak risiko.
  • Pengendalian Risiko:
    Menerapkan tindakan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

Akreditasi dalam Sertifikasi ISO 13485

by ISM Standar

Akreditasi dalam sertifikasi ISO 13485 merupakan proses pengakuan formal yang diberikan kepada badan sertifikasi oleh lembaga akreditasi nasional atau internasional. Pengakuan ini memastikan bahwa badan sertifikasi memiliki kompetensi untuk menilai dan mengeluarkan sertifikat ISO 13485 sesuai standar internasional. Berikut adalah akreditasi utama yang relevan untuk sertifikasi ISO 13485:

1. Akreditasi dari Badan Akreditasi Internasional

Badan akreditasi internasional memastikan bahwa sertifikasi ISO 13485 diakui secara global. Beberapa lembaga akreditasi internasional utama adalah:

  • International Accreditation Forum (IAF):
    IAF memberikan pengakuan kepada lembaga akreditasi di seluruh dunia yang kemudian mengakreditasi badan sertifikasi.
  • ANSI National Accreditation Board (ANAB):
    Berbasis di Amerika Serikat, ANAB adalah salah satu lembaga akreditasi yang sering digunakan oleh badan sertifikasi internasional.
  • United Kingdom Accreditation Service (UKAS):
    Berbasis di Inggris, UKAS memberikan akreditasi kepada badan sertifikasi yang beroperasi secara global.

2. Akreditasi dari Lembaga Akreditasi Nasional

Di setiap negara, terdapat lembaga akreditasi nasional yang mengawasi badan sertifikasi yang beroperasi di wilayah tersebut. Beberapa contohnya:

  • KAN (Komite Akreditasi Nasional) – Indonesia:
    KAN memberikan akreditasi kepada badan sertifikasi di Indonesia untuk memastikan bahwa mereka memenuhi standar mutu internasional, termasuk ISO 13485.
  • SCC (Standards Council of Canada):
    Akreditasi ini berlaku untuk sertifikasi yang beroperasi di pasar Kanada.
  • JAS-ANZ (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand):
    Mengakreditasi badan sertifikasi untuk pasar Australia dan Selandia Baru.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

Biaya Sertifikasi ISO 13485: Faktor Penentu dan Gambaran Umum

by ISM Standar

Sertifikasi ISO 13485 merupakan langkah penting bagi organisasi yang bergerak di industri perangkat medis. Sertifikasi ini membuktikan bahwa perusahaan mematuhi standar manajemen mutu internasional yang relevan untuk produksi dan distribusi perangkat medis. Namun, banyak organisasi bertanya-tanya tentang biaya yang terlibat dalam proses sertifikasi ini. Artikel ini akan membahas elemen-elemen yang memengaruhi biaya sertifikasi ISO 13485 serta memberikan gambaran umum estimasi biayanya.

Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Biaya Sertifikasi ISO 13485

  1. Ukuran Organisasi
    • Organisasi yang lebih besar, dengan beberapa lokasi atau lini produk, biasanya memerlukan audit yang lebih kompleks, sehingga meningkatkan biaya sertifikasi.
    • Perusahaan kecil dengan jumlah karyawan dan proses yang lebih sederhana cenderung memiliki biaya lebih rendah.
  2. Ruang Lingkup Sertifikasi
    • Jika sertifikasi mencakup seluruh proses, mulai dari desain hingga distribusi perangkat medis, biayanya akan lebih tinggi dibandingkan jika hanya mencakup sebagian proses, seperti manufaktur saja.
    • Jenis produk medis juga memengaruhi biaya karena beberapa perangkat memerlukan analisis risiko yang lebih rinci.
  3. Persiapan dan Konsultasi
    • Sebelum menjalani audit oleh badan sertifikasi, organisasi biasanya membutuhkan jasa konsultasi untuk memahami standar dan mengimplementasikan sistem manajemen mutu.
    • Biaya konsultasi dapat berkisar dari puluhan juta hingga ratusan juta rupiah, tergantung pada kompleksitas implementasi.
  4. Badan Sertifikasi yang Dipilih
    • Biaya sertifikasi juga bergantung pada badan sertifikasi yang digunakan.
    • Badan sertifikasi internasional cenderung memiliki biaya lebih tinggi dibandingkan badan sertifikasi lokal, tetapi memberikan keuntungan berupa pengakuan global.
  5. Audit dan Pemeliharaan Sertifikasi
    • Proses sertifikasi melibatkan audit awal, yang merupakan salah satu komponen biaya utama.
    • Setelah sertifikasi diberikan, organisasi harus menjalani audit pengawasan setiap tahun dan audit resertifikasi setiap tiga tahun, yang juga membutuhkan biaya tambahan.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO

Sertifikasi ISO 13485: Standar Mutu untuk Industri Peralatan Medis

by ISM Standar

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (QMS) di industri perangkat medis. Sertifikasi ini dirancang untuk memastikan bahwa organisasi yang memproduksi, mendistribusikan, atau merawat perangkat medis mampu memenuhi regulasi dan persyaratan mutu yang ketat. ISO 13485 sangat penting untuk menjamin keamanan, keandalan, dan kualitas produk medis yang digunakan dalam berbagai aplikasi, termasuk di rumah sakit, laboratorium, dan klinik.

Apa Itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar yang diakui secara global untuk sistem manajemen mutu khusus di industri perangkat medis. Standar ini berfokus pada:

  1. Kepatuhan terhadap regulasi internasional dan lokal.
  2. Pengendalian risiko pada perangkat medis.
  3. Dokumentasi dan proses pengawasan yang ketat.

ISO 13485 bersifat mandiri namun sejalan dengan ISO 9001. Perbedaannya, ISO 13485 lebih menekankan pada manajemen risiko, pelacakan produk, dan kepatuhan terhadap peraturan medis.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id