Menjamin pemenuhan kebijakan keamanan pangan perusahaan
Mengevaluasi dan menilai persyaratan pelanggan
Menunjukan kepatuhan atas peraturan perundangan, dan persyaratan keamanan pangan
Terjaminnya sistem keamanan paangan pada produk yang dihasilkan
Meningkatan kepuasan pelanggan, karna adanya jaminan keamanan pangan
Terpenuhinya persyaratan peraturan dalam sistem keamanan pangan
Meningkatkan Image perusahaan
Tersedianya sistem monitoring dan kendali yang baik dalam prduksi maupun distribusi
Hampir semua organisasi yang berhubungan atau menjadi bagian dari industri pangan, terlepas itu tergolong perusahaan besar atau kecil. Yang jelas, ketika mereka turut terlibat atau juga berada dalam rantai makanan sebuah produk, maka berkewajiban untuk menerapkan sistem manajemen ini.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
Membangun komunikasi efektif dan interaktif di seluruh organisasi
Sistem manajemen yang dibentuk harus mencakup dokumentasi
Pastikan lingkungan dalam keadaan bersih dan dengan sanitasi yang baik
Perhatikan prinsip-prinsip HACCP yang nantinya akan membantu mengidentifikasi dan mencegah risiko bahaya keamanan pangan.
Membangun kepercayaan para pemangku kepentingan
Mengindentifikasi, mengatur, dan mengatasi risiko keamanan pangan,
Menghilangkan dan mengurangi terjadinya penarikan produk dan proses hukum (pengadilan)
Melindungi brand
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.
Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.
Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.
Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya
Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.
Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.
Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.
Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.
Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.
Persyaratan ISO 13485 versi 2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persyaratan berikut ini adalah Klausul Pada ISO 13485 : 2016.
Penerapan ISO 13485 memiliki banyak manfaat bagi bisnis organisasi, antara lain:
Meningkatkan efisiensi: Penerapan ISO 13485 membantu organisasi untuk memperbaiki efisiensi operasional dengan mengidentifikasi dan mengurangi ketidakseimbangan dalam proses produksi dan layanan.
Memenuhi persyaratan hukum dan peraturan: Penerapan ISO 13485 membantu organisasi untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang mereka hasilkan memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku dalam industri perangkat medis.
Meningkatkan kualitas produk dan layanan: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan kualitas produk dan layanan mereka dengan menempatkan fokus pada aspek kualitas seperti pelacakan produk, pengukuran kinerja, dan perbaikan terus-menerus.
Meningkatkan reputasi: Penerapan ISO 13485 dapat membantu meningkatkan reputasi organisasi dengan menunjukkan komitmen mereka terhadap kualitas dan keselamatan produk dan layanan.
Meningkatkan kepercayaan pelanggan: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan dengan menunjukkan bahwa mereka telah memenuhi standar internasional yang diakui untuk Sistem Manajemen Kualitas dalam industri perangkat medis.
Meningkatkan akses pasar global: Penerapan ISO 13485 dapat membantu organisasi untuk memperluas akses pasar global dengan memenuhi persyaratan standar internasional yang diakui di seluruh dunia.
Meningkatkan efektivitas manajemen: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan efektivitas manajemen dengan memperkenalkan metode dan praktik manajemen terbaik, seperti risiko manajemen, analisis kepuasan pelanggan, dan perbaikan berkelanjutan.
Melakukan pelatihan dan pengembangan staf: Pastikan bahwa semua staf terlatih dan terampil dalam prosedur dan praktek terkait ISO 13485. Memberikan pelatihan reguler untuk memastikan bahwa semua staf memahami persyaratan dan standar kualitas yang relevan.
Memantau dan mengevaluasi performa: Melakukan pemantauan dan evaluasi berkala terhadap performa produksi dan pengiriman untuk memastikan bahwa produk telah memenuhi persyaratan kualitas yang tepat dan dapat diandalkan.
Memastikan pengendalian proses: Pastikan bahwa proses produksi dan pengiriman dijalankan sesuai dengan prosedur dan standar kualitas yang relevan, termasuk persyaratan regulasi terkait.
Melakukan audit internal: Melakukan audit internal secara teratur untuk memastikan bahwa semua prosedur dan praktik terkait ISO 13485 telah dijalankan dengan benar dan sesuai dengan persyaratan standar kualitas yang relevan.
Menerapkan perbaikan berkelanjutan: Melakukan perbaikan berkelanjutan dengan mengidentifikasi dan menangani masalah yang terjadi dalam proses produksi, pengiriman, dan pelayanan produk medis, dan memperbaiki prosedur atau praktik yang tidak memenuhi persyaratan standar kualitas yang relevan.
Menerapkan pengendalian dokumen: Mengendalikan dokumen terkait produk medis, termasuk prosedur, pedoman, spesifikasi, dan rekaman untuk memastikan bahwa dokumen yang relevan tersedia dan dijaga dengan baik.
Menerapkan persyaratan pengawasan produksi: Memastikan bahwa semua proses produksi diawasi dengan ketat untuk memastikan konsistensi dan kualitas produk medis.
Menerapkan ISO 13485, yang merupakan standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (QMS) dalam industri perangkat medis, adalah langkah penting untuk memastikan bahwa produk medis Anda memenuhi standar keamanan dan kualitas yang tinggi. Berikut adalah langkah-langkah praktis dalam menerapkan ISO 13485 dalam suatu organisasi:
Memahami Standar ISO 13485 Tim yang bertanggung jawab untuk implementasi harus memiliki pemahaman yang mendalam tentang standar ISO 13485. Ini termasuk membaca dan memahami seluruh dokumen standar.
Penilaian Awal Lakukan penilaian awal terhadap organisasi Anda untuk menentukan sejauh mana Anda mematuhi standar ini. Identifikasi kelemahan dan kekurangan dalam sistem Anda.
Komitmen Manajemen Manajemen puncak harus sepenuhnya mendukung implementasi ISO 13485. Mereka harus menyediakan sumber daya dan dukungan yang diperlukan.
Pembentukan Tim ISO 13485 Bentuk tim khusus yang bertanggung jawab untuk mengelola implementasi dan pemeliharaan sistem ISO 13485.
Perencanaan Buat rencana implementasi yang mencakup tahapan, jadwal, dan sumber daya yang dibutuhkan.
Kesadaran dan Pelatihan Laksanakan pelatihan kepada semua anggota organisasi yang terlibat dalam implementasi. Pastikan mereka memahami peran dan tanggung jawab mereka dalam mencapai konformitas.
Dokumentasi Identifikasi dan dokumentasikan prosedur dan proses organisasi yang relevan. Pastikan bahwa dokumentasi ini sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
Implementasi dan Pengujian Terapkan perubahan yang diperlukan dalam organisasi, dan uji sistem untuk memastikan bahwa mereka berfungsi dengan baik.
Audit Internal Lakukan audit internal secara teratur untuk mengevaluasi kepatuhan organisasi terhadap ISO 13485. Identifikasi perbaikan yang diperlukan.
Koreksi dan Tindakan Pencegahan Tangani temuan dari audit internal dan tindakan korektif yang diperlukan. Selain itu, implementasikan tindakan pencegahan untuk mencegah masalah serupa di masa depan.
Sertifikasi Setelah organisasi Anda memenuhi persyaratan ISO 13485, Anda dapat mengajukan permohonan sertifikasi kepada lembaga sertifikasi yang kompeten.
Pemeliharaan dan Peningkatan Terus pemeliharaan sistem dan berupaya untuk terus meningkatkannya sesuai dengan perubahan dalam standar dan kebutuhan organisasi.
Kesadaran Permanen Pastikan bahwa semua anggota organisasi memahami pentingnya dan mematuhi standar ISO 13485. Ini harus menjadi budaya organisasi.
Dapatkan komitmen manajemen senior; ini mungkin terdengar sedikit klise, tanpa komitmen penuh dari tim manajemen Anda di seluruh bisnis, itu akan menjadi sangat sulit untuk melakukan perubahan dan perbaikan yang diperlukan.
Memberikan pelatihan di semua tingkatan dalam bisnis. Staf Anda perlu memahami bukan hanya tentang persyaratan ISO 9001 tetapi juga prinsip-prinsip kualitas yang berbeda dari versi sebelumnya, bahwa mereka harus berusaha untuk menerapkan dalam setiap pekerjaan hari mereka. Pelatihan harus diberikan secara terus-menerus sesuai dengan kebutuhan yang dirasakan.
Pastikan bahwa Anda memiliki komunikasi internal yang efektif. Tanpa ini Anda tidak akan dapat mempertahankan keteguhan tujuan yang diperlukan.
Membentuk tim pelaksana dengan kewenangan untuk membuat sesuatu terjadi. Anda tidak bisa hanya menerapkan sistem manajemen ISO 9001 dengan menetapkan anggota dan mengharapkan mereka untuk melakukan segala sesuatu secara tertutup. Anda perlu mengidentifikasi staf yang akan dibutuhkan di semua tingkatan di seluruh bisnis untuk kerajinan sistem Anda.
Melakukan Analisis Gap; Anda perlu memahami di mana sistem Anda saat ini, apakah sudah memenuhi atau gagal memenuhi harapan ISO 9001: 2015, sehingga Anda dapat mengalokasikan sumber daya yang sesuai.
Melibatkan pelanggan dan pemasok dalam menganalisis sistem Anda saat ini. Hal ini penting untuk memahami bagaimana orang lain melihat efektivitas apa yang sedang Anda lakukan dan apa yang mereka harapkan dari Anda untuk memperbaiki keadaan.
Rencanakan implementasi secara penuh tanggung jawab, peran dan jadwal. Seperti halnya proyek, semakin baik rencana Anda, semakin besar kemungkinan Anda untuk sukses.
Buat kebijakan dan tujuan secara jelas dan ringkas untuk menyediakan perusahaan dengan arah yang sama.
Mendorong semua orang untuk mempertanyakan dan meningkatkan implementasi sistem. Tidak cukup untuk hanya memiliki auditor mencari masalah dengan sistem; setiap orang harus terus mencari cara yang lebih baik untuk melakukan sesuatu.
Melakukan ulasan reguler sistem manajemen ISO 9001 melalui proses audit untuk memastikan bahwa Anda terus-menerus meningkatkan bagaimana fungsi sistem Anda.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
Identifikasi kebutuhan untuk perubahan: Misalnya, Anda mengidentifikasi bahwa Anda dapat meningkatkan kepuasan pelanggan jika Anda menerapkan proses untuk pembelian bahan baku secara mandiri, bukan melalui outsourcing; ini karena mengurangi waktu untuk pengolahan.
Mengidentifikasi tujuan dari perubahan dan konsekuensi potensial: Tujuannya adalah untuk mengurangi waktu pemrosesan dan meningkatkan kepuasan pelanggan, tetapi salah satu konsekuensi negatif bisa saja menyebabkan harga menjadi lebih tinggi (risiko yang perlu ditangani). Rencana dapat dibuat untuk mempekerjakan karyawan, mencari pemasok, dan menempatkan proses di tempat.
Pastikan integritas SMM: Rencana perlu memastikan bahwa Anda tidak memiliki masalah di tempat lain di SMM karena perubahan ini. Anda perlu bertanya apakah pemeriksaan masuk bahan baku perlu berubah karena proses baru ini, atau tidak? Juga, waktu pelaksanaan proses perlu dilakukan agar tidak ada gangguan dalam aliran bahan baku yang akan mempengaruhi memenuhi persyaratan pelanggan.
Menetapkan sumber daya: Mengidentifikasi sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan rencana, dan menetapkan sumber daya
Mengidentifikasi dan berkomunikasi mengenai perubahan tanggung jawab: Dengan karyawan baru, kebutuhan mungkin timbul untuk pengelolaan karyawan.
Melaksanakan rencana: Jalankan rencana dengan menggunakan sumber daya.
Pastikan efektivitas pelaksanaan: Sebelum mempertimbangkan rencana akan selesai, penting untuk memastikan bahwa semuanya telah ditutupi dengan memeriksa bahwa tidak ada masalah yang perlu ditangani.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
ISO 9001 didasarkan pada sejumlah prinsip manajemen mutu, seperti fokus pelanggan, keterlibatan manajemen, perbaikan terus-menerus, definisi konteks organisasi, dan perbaikan berkesinambungan. Semua komponen ini memiliki bagian penting dalam SMM, tapi khusus untuk menjaga kualitas produk dan layanan dalam periode yang lama, apa bagian dari standar yang harus kita berikan perhatian khusus? Mari kita simak dan analisa bagaimana mereka dapat membantu:
Informasi terdokumentasi: Peta proses dan laporan kerja dapat membantu memastikan bahwa rincian penting dari proses organisasi dapat dipertahankan. Hal ini merupakan hal penting dalam mempertahankan tingkat produk dan layanan.
Pengendalian penyediaan layanan dan perubahan: klausul ini memastikan bahwa organisasi Anda dapat menjaga proses yang konsisten. Hal ini memastikan juga perubahan pada organisasi dapat secara efektif diimplementasikan dengan efek minimum pada kualitas layanan atau produk.
Kompetensi dan kesadaran: Poin ini adalah faktor penting lain dalam menjaga konsistensi layanan atau produk. Poin ini memastikan karyawan Anda memiliki pengetahuan, kesadaran dan informasi dari semua persyaratan (baru dan yang sudah ada), sehingga bisa membantu mewujudkan pelayanan yang konsisten. Kompetensi dan kesadaran bisa datang dalam berbagai bentuk, mulai dari memastikan staf Anda memiliki pengetahuan tentang perubahan target atau persyaratan ISO 9001, dan sebagainya.
Audit internal: Ini adalah bagian penting dari ISO 9001. Salah satu cara dalam memastikan proses internal Anda tetap efektif adalah dengan memastikan bahwa audit internal berjalan secara relevan dan akurat, dan di ikuti tindakan korektif yang tegas dan efektif.
Kepuasan pelanggan: Ini mungkin refleksi yang paling akurat dari produk atau layanan yang organisasi sediakan. Pastikan opini pelanggan diambil secara teratur dan objektif, tinjau kembali hasilnya dan ambil tindakan yang sesuai. Memastikan harapan pelanggan Anda sesuai dengan produk atau layanan yang Anda sediakan adalah indikator sebenarnya dari keberhasilan atau kegagalan organisasi Anda.
Jadi, kita bisa melihat ada beberapa bagian dari standar ISO 9001: 2015 yang dapat membantu kita menyelaraskan produk dan layanan dengan harapan pelanggan. Dan ada juga beberapa unsur dari klausa yang dapat membantu memastikan bahwa organisasi dapat memberikan produk dan layanan yang berkualitas secara konsisten.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
