KLAUSUL PADA ISO 13485

Persyaratan ISO 13485 versi 2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persyaratan berikut ini adalah Klausul Pada ISO 13485 : 2016.

1. Ruang Lingkup

2. Referensi Normatif

3. Istilah & Definisi

4. Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum

4.2 Persyaratan dokumentasi

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen manajemen

5.2 Fokus Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4  Perencanaan

5.5  Tanggung Jawab dan Wewenang Komunikasi

5.6  Tinjauan Manajemen

6. Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan Sumber Daya

6.2 Sumber Daya Manusia

6.3 Infrastruktur

6.4 Lingkungan kerja dan pengendalian kontaminasi

7. Realisasi Produk

7.1  Perencanaan Realisasi Produk

7.2  Proses Terkait Pelanggan

7.3 Desain dan Pengembangan

7.4 Pembelian

7.5  Produksi dan Penyediaan Layanan

7.6 Kontrol Peralatan, Pemantauan & Pengukuran

8. Pengukuran Analisis dan peningkatan

8.1 Umum

8.2 Pemantauan & Pengukuran

8.3 Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai

8.4 Analisis Data

8.5 Peningkatan