Akreditasi dalam Sertifikasi ISO 13485

Akreditasi dalam sertifikasi ISO 13485 merupakan proses pengakuan formal yang diberikan kepada badan sertifikasi oleh lembaga akreditasi nasional atau internasional. Pengakuan ini memastikan bahwa badan sertifikasi memiliki kompetensi untuk menilai dan mengeluarkan sertifikat ISO 13485 sesuai standar internasional. Berikut adalah akreditasi utama yang relevan untuk sertifikasi ISO 13485:

1. Akreditasi dari Badan Akreditasi Internasional

Badan akreditasi internasional memastikan bahwa sertifikasi ISO 13485 diakui secara global. Beberapa lembaga akreditasi internasional utama adalah:

• International Accreditation Forum (IAF):
  IAF memberikan pengakuan kepada lembaga akreditasi di seluruh dunia yang kemudian mengakreditasi badan sertifikasi.
• ANSI National Accreditation Board (ANAB):
  Berbasis di Amerika Serikat, ANAB adalah salah satu lembaga akreditasi yang sering digunakan oleh badan sertifikasi internasional.
• United Kingdom Accreditation Service (UKAS):
  Berbasis di Inggris, UKAS memberikan akreditasi kepada badan sertifikasi yang beroperasi secara global.

2. Akreditasi dari Lembaga Akreditasi Nasional

Di setiap negara, terdapat lembaga akreditasi nasional yang mengawasi badan sertifikasi yang beroperasi di wilayah tersebut. Beberapa contohnya:

• KAN (Komite Akreditasi Nasional) – Indonesia:
  KAN memberikan akreditasi kepada badan sertifikasi di Indonesia untuk memastikan bahwa mereka memenuhi standar mutu internasional, termasuk ISO 13485.
• SCC (Standards Council of Canada):
  Akreditasi ini berlaku untuk sertifikasi yang beroperasi di pasar Kanada.
• JAS-ANZ (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand):
  Mengakreditasi badan sertifikasi untuk pasar Australia dan Selandia Baru.