Sertifikasi ISO 13485: Standar Mutu untuk Industri Peralatan Medis

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (QMS) di industri perangkat medis. Sertifikasi ini dirancang untuk memastikan bahwa organisasi yang memproduksi, mendistribusikan, atau merawat perangkat medis mampu memenuhi regulasi dan persyaratan mutu yang ketat. ISO 13485 sangat penting untuk menjamin keamanan, keandalan, dan kualitas produk medis yang digunakan dalam berbagai aplikasi, termasuk di rumah sakit, laboratorium, dan klinik.

Apa Itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar yang diakui secara global untuk sistem manajemen mutu khusus di industri perangkat medis. Standar ini berfokus pada:

1. Kepatuhan terhadap regulasi internasional dan lokal.
2. Pengendalian risiko pada perangkat medis.
3. Dokumentasi dan proses pengawasan yang ketat.

ISO 13485 bersifat mandiri namun sejalan dengan ISO 9001. Perbedaannya, ISO 13485 lebih menekankan pada manajemen risiko, pelacakan produk, dan kepatuhan terhadap peraturan medis.