ISO

Persyaratan ISO 13485 Sistem Manajemen Mutu untuk Industri Perangkat Medis

by ISM Standar

ISO 13485 menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) untuk organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, pemasangan, dan layanan perangkat medis. Standar ini dirancang untuk memastikan perangkat medis aman, berkualitas tinggi, dan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Berikut adalah penjelasan lengkap mengenai persyaratan utama ISO 13485.

1. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)

Organisasi harus membangun, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan ISO 13485.

  • Dokumentasi yang dibutuhkan:
    • Manual kualitas.
    • Prosedur operasi standar (SOP).
    • Catatan untuk membuktikan kesesuaian sistem.
  • Kontrol terhadap dokumen dan rekaman:
    Prosedur untuk memastikan dokumen terkini dan rekaman dipelihara secara baik.

2. Tanggung Jawab Manajemen

Manajemen memiliki tanggung jawab utama untuk memastikan keberhasilan implementasi QMS.

  • Komitmen Manajemen:
    Manajemen harus menunjukkan komitmen terhadap QMS dengan alokasi sumber daya dan dukungan penuh.
  • Kebijakan Kualitas:
    Organisasi harus menetapkan kebijakan kualitas yang sesuai dengan tujuan perusahaan dan standar ISO 13485.
  • Tinjauan Manajemen:
    Secara berkala, manajemen harus meninjau QMS untuk memastikan efektivitas dan kesesuaiannya.

3. Manajemen Sumber Daya

Organisasi harus menyediakan sumber daya yang memadai untuk menerapkan dan memelihara QMS.

  • Sumber Daya Manusia:
    • Memastikan karyawan memiliki kompetensi yang sesuai melalui pelatihan dan kualifikasi.
    • Menyimpan catatan pelatihan karyawan.
  • Infrastruktur:
    Menyediakan fasilitas, peralatan, dan lingkungan kerja yang mendukung produksi perangkat medis yang aman dan berkualitas.
  • Lingkungan Kerja:
    Mengelola faktor-faktor seperti kebersihan, suhu, kelembapan, dan kontrol kontaminasi jika relevan.

4. Realisasi Produk

Bagian ini mencakup seluruh proses yang berkaitan dengan desain, produksi, dan distribusi perangkat medis.

  • Perencanaan Produk:
    • Menetapkan proses yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian perangkat medis dengan persyaratan.
    • Mengidentifikasi kebutuhan regulasi yang relevan.
  • Desain dan Pengembangan:
    • Proses desain harus direncanakan, dipantau, dan divalidasi.
    • Dokumentasi yang dibutuhkan meliputi spesifikasi produk, rencana desain, dan catatan hasil uji coba.
  • Kontrol Pembelian:
    • Memastikan pemasok bahan baku atau komponen perangkat medis memenuhi persyaratan.
    • Melakukan evaluasi dan pemantauan kinerja pemasok secara berkala.
  • Produksi dan Penyediaan Layanan:
    • Memastikan produksi perangkat medis sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
    • Prosedur pengemasan, pelabelan, dan pengiriman juga harus dikontrol dengan baik.

5. Pengelolaan Risiko

ISO 13485 sangat menekankan pada manajemen risiko untuk memastikan keselamatan perangkat medis.

  • Identifikasi Risiko:
    Mengidentifikasi potensi risiko pada setiap tahap desain, produksi, dan penggunaan produk.
  • Analisis Risiko:
    Melakukan analisis untuk mengevaluasi kemungkinan dan dampak risiko.
  • Pengendalian Risiko:
    Menerapkan tindakan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id