Besarnya biaya sertifikasi ISO 22000 tergantung bidang pekerjaan, ruang lingkup (Scope) dan besarnya perusahaan/organisasi. Perusahaan yang akan melakukan sertifikasi ISO 22001 harus mempersiapkan :
Biaya audit sertifikasi ( Dikeluarkan di awal pengajuan sertifikasi )
Biaya audit surveillance ( Dikeluarkan setahun sekali )
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
Membuat Perencanaan : Risiko & Peluang serta Sasaran & Rencana Pencapaiannya
Membuat Dokumentasi ISO 22000
Implementasi
Pelatihan Internal Auditor
Evaluasi kinerja termasuk internal audit
Audit Ekternal oleh Badan Sertifikasi
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
Perlunya terjalin komunikasi aktif setiap rantai pangan dari hulu hingga ke hilir untuk dapat melakukan identifikasi terhadap bahaya keamanan pangan. Dalam hal ini, komunikasi juga harus terjalin antara pelanggan serta pemasok bahan pangan terkait bahaya yang mungkin timbul dari bahan pangan hingga cara mengatasinya.
2. Manajemen sistem
Standar dalam ISO 22000 telah dirancang agar selaras dengan ISO 9001 dimana penanganan manajemen menjadi hal yang sangat penting dalam industri pangan. ISO 22000 menetapkan bahwa sistem keamanan yang efektif artinya mengoperasikan kerangka sistem yang terpadu dan terstruktur dalam semua kegiatan manajemen dalam industri maupun organisasi. Standar dalam ISO 22000 sendiri bisa diterapkan mandiri atau independen terhadap sistem manajemen yang lain.
3. Program prasyarat dasar (Prerequisite Program – PRP)
ISO 22000 menetapkan sebuah prasyarat dasar dalam melakukan analisis mengenai bahaya. Mengingat bahwa analisis bahaya merupakan hal mendasar dan kunci dari pelaksanaan sistem manajemen keamanan pangan yang lebih efektif. Diketahuinya analisis bahaya sejak awal akan dapat membantu pemangku kebijakan organisasi tersebut menentukan hal yang harus dilakukan atau tindakan efektif yang diambil.
4. Prinsip HACCP
Pengendalian titik kritis (HACCP) akan diintegrasikan dengan program prasyarat dasar untuk memberikan hasil penelitian terkait analisis terhadap bahaya yang timbul. Dari prinsip HACCP ini kemudian ditemukan mengenai jenis bahaya yang harus dikendalikan maupun bahaya yang tidak.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
Menjamin pemenuhan kebijakan keamanan pangan perusahaan
Mengevaluasi dan menilai persyaratan pelanggan
Menunjukan kepatuhan atas peraturan perundangan, dan persyaratan keamanan pangan
Terjaminnya sistem keamanan paangan pada produk yang dihasilkan
Meningkatan kepuasan pelanggan, karna adanya jaminan keamanan pangan
Terpenuhinya persyaratan peraturan dalam sistem keamanan pangan
Meningkatkan Image perusahaan
Tersedianya sistem monitoring dan kendali yang baik dalam prduksi maupun distribusi
Hampir semua organisasi yang berhubungan atau menjadi bagian dari industri pangan, terlepas itu tergolong perusahaan besar atau kecil. Yang jelas, ketika mereka turut terlibat atau juga berada dalam rantai makanan sebuah produk, maka berkewajiban untuk menerapkan sistem manajemen ini.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
Membangun komunikasi efektif dan interaktif di seluruh organisasi
Sistem manajemen yang dibentuk harus mencakup dokumentasi
Pastikan lingkungan dalam keadaan bersih dan dengan sanitasi yang baik
Perhatikan prinsip-prinsip HACCP yang nantinya akan membantu mengidentifikasi dan mencegah risiko bahaya keamanan pangan.
Membangun kepercayaan para pemangku kepentingan
Mengindentifikasi, mengatur, dan mengatasi risiko keamanan pangan,
Menghilangkan dan mengurangi terjadinya penarikan produk dan proses hukum (pengadilan)
Melindungi brand
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25 Semolowaru – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id
Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.
Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.
Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.
Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya
Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.
Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.
Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.
Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.
Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.
Persyaratan ISO 13485 versi 2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persyaratan berikut ini adalah Klausul Pada ISO 13485 : 2016.
Penerapan ISO 13485 memiliki banyak manfaat bagi bisnis organisasi, antara lain:
Meningkatkan efisiensi: Penerapan ISO 13485 membantu organisasi untuk memperbaiki efisiensi operasional dengan mengidentifikasi dan mengurangi ketidakseimbangan dalam proses produksi dan layanan.
Memenuhi persyaratan hukum dan peraturan: Penerapan ISO 13485 membantu organisasi untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang mereka hasilkan memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku dalam industri perangkat medis.
Meningkatkan kualitas produk dan layanan: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan kualitas produk dan layanan mereka dengan menempatkan fokus pada aspek kualitas seperti pelacakan produk, pengukuran kinerja, dan perbaikan terus-menerus.
Meningkatkan reputasi: Penerapan ISO 13485 dapat membantu meningkatkan reputasi organisasi dengan menunjukkan komitmen mereka terhadap kualitas dan keselamatan produk dan layanan.
Meningkatkan kepercayaan pelanggan: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan dengan menunjukkan bahwa mereka telah memenuhi standar internasional yang diakui untuk Sistem Manajemen Kualitas dalam industri perangkat medis.
Meningkatkan akses pasar global: Penerapan ISO 13485 dapat membantu organisasi untuk memperluas akses pasar global dengan memenuhi persyaratan standar internasional yang diakui di seluruh dunia.
Meningkatkan efektivitas manajemen: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan efektivitas manajemen dengan memperkenalkan metode dan praktik manajemen terbaik, seperti risiko manajemen, analisis kepuasan pelanggan, dan perbaikan berkelanjutan.
Melakukan pelatihan dan pengembangan staf: Pastikan bahwa semua staf terlatih dan terampil dalam prosedur dan praktek terkait ISO 13485. Memberikan pelatihan reguler untuk memastikan bahwa semua staf memahami persyaratan dan standar kualitas yang relevan.
Memantau dan mengevaluasi performa: Melakukan pemantauan dan evaluasi berkala terhadap performa produksi dan pengiriman untuk memastikan bahwa produk telah memenuhi persyaratan kualitas yang tepat dan dapat diandalkan.
Memastikan pengendalian proses: Pastikan bahwa proses produksi dan pengiriman dijalankan sesuai dengan prosedur dan standar kualitas yang relevan, termasuk persyaratan regulasi terkait.
Melakukan audit internal: Melakukan audit internal secara teratur untuk memastikan bahwa semua prosedur dan praktik terkait ISO 13485 telah dijalankan dengan benar dan sesuai dengan persyaratan standar kualitas yang relevan.
Menerapkan perbaikan berkelanjutan: Melakukan perbaikan berkelanjutan dengan mengidentifikasi dan menangani masalah yang terjadi dalam proses produksi, pengiriman, dan pelayanan produk medis, dan memperbaiki prosedur atau praktik yang tidak memenuhi persyaratan standar kualitas yang relevan.
Menerapkan pengendalian dokumen: Mengendalikan dokumen terkait produk medis, termasuk prosedur, pedoman, spesifikasi, dan rekaman untuk memastikan bahwa dokumen yang relevan tersedia dan dijaga dengan baik.
Menerapkan persyaratan pengawasan produksi: Memastikan bahwa semua proses produksi diawasi dengan ketat untuk memastikan konsistensi dan kualitas produk medis.
Menerapkan ISO 13485, yang merupakan standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (QMS) dalam industri perangkat medis, adalah langkah penting untuk memastikan bahwa produk medis Anda memenuhi standar keamanan dan kualitas yang tinggi. Berikut adalah langkah-langkah praktis dalam menerapkan ISO 13485 dalam suatu organisasi:
Memahami Standar ISO 13485 Tim yang bertanggung jawab untuk implementasi harus memiliki pemahaman yang mendalam tentang standar ISO 13485. Ini termasuk membaca dan memahami seluruh dokumen standar.
Penilaian Awal Lakukan penilaian awal terhadap organisasi Anda untuk menentukan sejauh mana Anda mematuhi standar ini. Identifikasi kelemahan dan kekurangan dalam sistem Anda.
Komitmen Manajemen Manajemen puncak harus sepenuhnya mendukung implementasi ISO 13485. Mereka harus menyediakan sumber daya dan dukungan yang diperlukan.
Pembentukan Tim ISO 13485 Bentuk tim khusus yang bertanggung jawab untuk mengelola implementasi dan pemeliharaan sistem ISO 13485.
Perencanaan Buat rencana implementasi yang mencakup tahapan, jadwal, dan sumber daya yang dibutuhkan.
Kesadaran dan Pelatihan Laksanakan pelatihan kepada semua anggota organisasi yang terlibat dalam implementasi. Pastikan mereka memahami peran dan tanggung jawab mereka dalam mencapai konformitas.
Dokumentasi Identifikasi dan dokumentasikan prosedur dan proses organisasi yang relevan. Pastikan bahwa dokumentasi ini sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
Implementasi dan Pengujian Terapkan perubahan yang diperlukan dalam organisasi, dan uji sistem untuk memastikan bahwa mereka berfungsi dengan baik.
Audit Internal Lakukan audit internal secara teratur untuk mengevaluasi kepatuhan organisasi terhadap ISO 13485. Identifikasi perbaikan yang diperlukan.
Koreksi dan Tindakan Pencegahan Tangani temuan dari audit internal dan tindakan korektif yang diperlukan. Selain itu, implementasikan tindakan pencegahan untuk mencegah masalah serupa di masa depan.
Sertifikasi Setelah organisasi Anda memenuhi persyaratan ISO 13485, Anda dapat mengajukan permohonan sertifikasi kepada lembaga sertifikasi yang kompeten.
Pemeliharaan dan Peningkatan Terus pemeliharaan sistem dan berupaya untuk terus meningkatkannya sesuai dengan perubahan dalam standar dan kebutuhan organisasi.
Kesadaran Permanen Pastikan bahwa semua anggota organisasi memahami pentingnya dan mematuhi standar ISO 13485. Ini harus menjadi budaya organisasi.
