ISO

Syarat Untuk Mendapatkan ISO 13485

by ISM Standar

Untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485, beberapa dokumen utama diperlukan, di antaranya:

  1. Kebijakan Mutu: Pernyataan resmi perusahaan tentang komitmen terhadap standar kualitas.
  2. Manual Mutu: Dokumen yang merinci sistem manajemen mutu dan kepatuhan terhadap ISO 13485.
  3. Dokumentasi Prosedur: Prosedur terkait desain, produksi, dan pengendalian alat medis.
  4. Dokumen Tinjauan Manajemen: Hasil tinjauan sistem oleh manajemen.
  5. Catatan Pelatihan: Bukti pelatihan karyawan mengenai standar ISO 13485.
  6. Catatan Audit dan Tindakan Korektif: Dokumentasi audit internal dan koreksi yang dilakukan.

Dokumen-dokumen ini memastikan kualitas dan keamanan produk sesuai standar internasional.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id