ISO

SERTIFIKASI ISO 13485  DENGAN MUDAH

by ISM Standar

Sertifikasi ISO 13485 dapat diperoleh dengan beberapa langkah yang sistematis dan terstruktur. Berikut adalah panduan untuk memperoleh sertifikasi ISO 13485 dengan lebih mudah:

1. Memahami Standar ISO 13485

  • Pengertian: ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu dalam industri peralatan medis. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa perangkat medis yang dihasilkan aman, efektif, dan berkualitas tinggi.

2. Proses Penerapan Sertifikasi ISO 13485

  • Gap Analysis: Identifikasi kesenjangan antara sistem manajemen mutu yang ada dengan persyaratan standar ISO 13485.
  • Pelatihan dan Persiapan: Lakukan pelatihan untuk tim yang akan diaudit dan siapkan dokumen-dokumen yang diperlukan.
  • Pengembangan Sistem Perusahaan: Kembangkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
  • Implementasi Sistem: Terapkan sistem manajemen mutu yang telah dikembangkan.
  • Audit Internal dan Tinjauan Manajemen: Lakukan audit internal dan tinjauan manajemen untuk memastikan kesesuaian dengan standar.
  • Audit Eksternal: Lakukan audit eksternal oleh badan sertifikasi yang terakreditasi untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  –Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatsapp : 087877112117
Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id