ISO

Ruang Lingkup ISO 13485

by ISM Standar

ISO 13485 adalah standar internasional yang khusus mengatur sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis. Bidang dan perusahaan yang tertutup oleh standar ini mencakup semua sektor industri perangkat medis, yang mencakup berbagai jenis peralatan dan perangkat yang digunakan dalam perawatan kesehatan. Ini mencakup perusahaan-perusahaan yang terlibat dalam perancangan, produksi, instalasi, servis, dan distribusi perangkat medis. Beberapa contoh perangkat medis yang tertutup oleh standar ini meliputi alat diagnostik, peralatan bedah, alat pemantauan, perangkat rehabilitasi, dan banyak lagi. ISO 13485 mengatur berbagai aspek dalam manajemen mutu yang relevan dengan industri perangkat medis. Beberapa aspek utama yang diatur oleh standar ini mencakup:

  • Manajemen Mutu: Standar ini memerlukan perusahaan untuk memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dan efektif. Ini mencakup perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian proses untuk memastikan kualitas produk.
  • Validasi Desain: ISO 13485 menekankan pentingnya validasi desain, yaitu memastikan bahwa desain produk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, termasuk keamanan dan kinerja yang diharapkan.
  • Pengendalian Proses Produksi: Standar ini mengatur pengendalian proses produksi untuk memastikan produk yang dihasilkan konsisten dan memenuhi spesifikasi.
  • Manajemen Risiko: ISO 13485 memerlukan perusahaan untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengelola risiko yang terkait dengan produk mereka. Ini mencakup risiko yang dapat memengaruhi kualitas atau keselamatan produk.
  • Pelacakan dan Identifikasi Produk: Perusahaan harus memiliki sistem pelacakan produk yang memungkinkan mereka untuk mengidentifikasi produk secara unik dan melacaknya sepanjang siklus hidupnya.
  • Pelatihan: Standar ini menekankan pentingnya pelatihan staf yang terlibat dalam semua tahapan produksi, sehingga mereka memahami dan mematuhi praktik terbaik.

ISO 13485 membantu memastikan bahwa perusahaan dalam industri perangkat medis mematuhi praktik terbaik dan peraturan yang berlaku, yang pada akhirnya memberikan jaminan kualitas dan keselamatan kepada pasien yang mengandalkan perangkat medis ini dalam perawatan kesehatan mereka.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya