ISO

PROSES SERTIFIKASI ISO 13485

by ISM Standar

Sertifikasi ISO 13485 adalah proses penting bagi perusahaan yang beroperasi di industri perangkat medis. Proses ini memastikan bahwa sistem manajemen mutu (QMS) perusahaan sesuai dengan standar internasional yang mengatur keamanan dan efektivitas produk medis. Berikut adalah langkah-langkah utama dalam proses sertifikasi ISO 13485:

1. Persiapan Awal

  • Komitmen Manajemen: Pimpinan perusahaan harus berkomitmen penuh untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
  • Pembentukan Tim Proyek: Membentuk tim yang bertanggung jawab atas pengembangan dan implementasi QMS.

2. Analisis Awal (Gap Analysis)

  • Evaluasi Sistem yang Ada: Melakukan analisis awal untuk menilai sejauh mana sistem manajemen mutu yang ada sudah sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
  • Identifikasi Kesenjangan: Mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki atau ditingkatkan agar memenuhi standar ISO 13485.

3. Pengembangan dan Dokumentasi QMS

  • Penyusunan Kebijakan dan Prosedur: Mengembangkan kebijakan, prosedur, dan dokumentasi yang diperlukan untuk QMS yang sesuai dengan ISO 13485.
  • Pembuatan Rekaman: Memastikan bahwa semua proses dan aktivitas yang relevan terdokumentasi dengan baik.

4. Pelatihan dan Penerapan QMS

  • Pelatihan Karyawan: Melatih karyawan agar memahami peran mereka dalam QMS dan bagaimana memastikan bahwa proses mereka sesuai dengan standar ISO 13485.
  • Implementasi Proses: Menerapkan QMS di seluruh organisasi dan memastikan bahwa setiap departemen mengikuti prosedur yang ditetapkan.

5. Audit Internal

  • Pelaksanaan Audit Internal: Melakukan audit internal untuk menilai efektivitas QMS dan memastikan kesesuaiannya dengan ISO 13485.
  • Tindakan Perbaikan: Mengidentifikasi dan memperbaiki ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit internal.

6. Tinjauan Manajemen

  • Evaluasi oleh Manajemen: Manajemen puncak meninjau kinerja QMS secara keseluruhan, termasuk hasil audit internal dan tindakan perbaikan, untuk memastikan bahwa QMS berjalan efektif dan memenuhi tujuan organisasi.

7. Audit Sertifikasi oleh Badan Sertifikasi

  • Audit Tahap Pertama (Stage 1): Audit dokumen dilakukan oleh badan sertifikasi untuk menilai kesiapan organisasi dalam menjalani audit penuh.
  • Audit Tahap Kedua (Stage 2): Audit tahap kedua melibatkan pemeriksaan di lokasi untuk memastikan implementasi QMS sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  –Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatsapp : 087877112117
Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id