PERSYARATAN URUS ISO 13485

ntuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485, yang mengatur sistem manajemen mutu untuk perangkat medis, perusahaan harus memenuhi sejumlah persyaratan. Berikut adalah langkah-langkah umum dan persyaratan utama yang perlu dipenuhi:

1. Memahami Standar ISO 13485

• Dokumen Standar: Dapatkan dan pelajari dokumen standar ISO 13485. Ini memberikan panduan detail tentang persyaratan yang harus dipenuhi.

2. Membuat Sistem Manajemen Mutu (QMS)

• Kebijakan Mutu: Tentukan kebijakan mutu yang mencerminkan komitmen perusahaan terhadap kualitas dan kepatuhan regulasi.
• Prosedur dan Instruksi Kerja: Dokumentasikan prosedur dan instruksi kerja yang terkait dengan desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pemeliharaan perangkat medis.
• Dokumentasi QMS: Buat manual mutu, prosedur standar operasi (SOP), dan rekaman mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485.

3. Pemenuhan Persyaratan Regulasi

• Kepatuhan Hukum: Pastikan bahwa semua produk dan proses memenuhi persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku di negara-negara tempat produk dijual.

4. Analisis Risiko dan Manajemen Risiko

• Identifikasi Risiko: Lakukan analisis risiko untuk mengidentifikasi potensi risiko terkait dengan produk dan proses.
• Kontrol Risiko: Tentukan tindakan pengendalian untuk mengurangi atau menghilangkan risiko yang diidentifikasi.

5. Pengendalian Dokumen dan Rekaman

• Sistem Pengendalian Dokumen: Implementasikan sistem untuk mengelola dokumen dan rekaman QMS, termasuk persetujuan, distribusi, dan penyimpanan.

6. Pengendalian Desain dan Pengembangan

• Proses Desain: Buat prosedur untuk mengelola desain dan pengembangan produk, termasuk verifikasi, validasi, dan perubahan desain.

7. Pengendalian Pembelian dan Pemasok

• Kriteria Pemasok: Tetapkan kriteria untuk memilih dan mengevaluasi pemasok.
• Evaluasi Pemasok: Secara berkala evaluasi kinerja pemasok dan ambil tindakan perbaikan jika diperlukan.

8. Pengendalian Produksi dan Pelayanan

• Instruksi Kerja: Sediakan instruksi kerja yang jelas untuk setiap proses produksi.
• Pemantauan dan Pengukuran: Implementasikan pemantauan dan pengukuran proses untuk memastikan kualitas produk.

9. Pengendalian Produk Tidak Sesuai

• Prosedur Penanganan: Buat prosedur untuk menangani produk yang tidak sesuai dengan persyaratan, termasuk identifikasi, dokumentasi, evaluasi, dan tindakan perbaikan.

10. Pelatihan dan Kompetensi Karyawan

• Identifikasi Kebutuhan Pelatihan: Identifikasi kebutuhan pelatihan untuk karyawan dan sediakan pelatihan yang diperlukan.
• Evaluasi Kompetensi: Pastikan bahwa karyawan memiliki kompetensi yang diperlukan untuk melaksanakan tugas mereka.

11. Audit Internal

• Rencana Audit: Buat rencana audit internal dan lakukan audit secara berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap QMS.
• Tindakan Perbaikan: Identifikasi dan lakukan tindakan perbaikan untuk masalah yang ditemukan selama audit internal.

12. Tinjauan Manajemen

• Tinjauan Berkala: Lakukan tinjauan manajemen secara berkala untuk memastikan bahwa QMS tetap efektif dan sesuai dengan persyaratan ISO 13485.

13. Audit Eksternal dan Sertifikasi

• Pilih Lembaga Sertifikasi: Pilih lembaga sertifikasi yang diakreditasi dan terpercaya untuk melakukan audit eksternal.
• Persiapan Audit: Persiapkan semua dokumentasi dan tim untuk menghadapi audit eksternal.
• Tindak Lanjut: Tindak lanjuti temuan dari audit eksternal dan lakukan perbaikan yang diperlukan.

14. Pemeliharaan Sertifikasi

• Audit Surveillance: Setelah mendapatkan sertifikasi, lembaga sertifikasi akan melakukan audit surveillance secara berkala untuk memastikan QMS tetap sesuai dengan persyaratan.

Dengan memenuhi semua persyaratan ini, perusahaan Anda dapat mendapatkan dan mempertahankan sertifikasi ISO 13485, yang menunjukkan komitmen terhadap kualitas dan kepatuhan regulasi dalam industri perangkat medis.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  –Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatsapp : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id