Persyaratan Sertifikasi ISO 13485 Membangun Sistem Manajemen Kualitas untuk Alat Kesehatan

Persyaratan Sertifikasi ISO 13485: Membangun Sistem Manajemen Kualitas untuk Alat Kesehatan

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas (SMK) di industri alat kesehatan. Sertifikasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa organisasi dapat secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi yang berlaku. Berikut adalah beberapa persyaratan utama dalam sertifikasi ISO 13485:

1. Konteks Organisasi

Organisasi harus memahami konteks internal dan eksternal yang mempengaruhi kemampuan mereka untuk mencapai hasil yang diinginkan dalam sistem manajemen kualitas. Ini mencakup identifikasi pihak berkepentingan dan kebutuhan serta harapan mereka.

2. Kepemimpinan

Manajemen puncak harus menunjukkan komitmen dan kepemimpinan dalam penerapan sistem manajemen kualitas. Ini termasuk penetapan kebijakan kualitas, tujuan, dan tanggung jawab yang jelas dalam organisasi.

3. Perencanaan

Organisasi harus melakukan perencanaan untuk mengidentifikasi risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi sistem manajemen kualitas. Ini mencakup penetapan tujuan kualitas yang terukur dan pengembangan rencana untuk mencapainya.

4. Dukungan

Organisasi harus menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk mendukung sistem manajemen kualitas, termasuk pelatihan, kesadaran, dan komunikasi. Dokumentasi yang tepat juga harus disiapkan untuk mendukung implementasi sistem.

5. Operasi

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk dan layanan. Ini mencakup pengelolaan risiko dan peluang, serta pengendalian perubahan yang dapat mempengaruhi kualitas produk.

6. Manajemen Risiko

Proses manajemen risiko harus diterapkan sepanjang siklus hidup produk. Organisasi harus mengidentifikasi, menganalisis, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan alat kesehatan untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk.

7. Audit Internal

Audit internal harus dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa sistem manajemen kualitas berfungsi dengan baik dan memenuhi persyaratan ISO 13485. Hasil audit harus dianalisis untuk mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki.

8. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan

Organisasi harus memiliki prosedur untuk menangani ketidaksesuaian dan mengambil tindakan perbaikan serta pencegahan untuk mencegah terulangnya masalah yang sama. Ini mencakup analisis akar penyebab dan pengembangan rencana tindakan.

9. Tinjauan Manajemen

Manajemen harus melakukan tinjauan berkala terhadap sistem manajemen kualitas untuk memastikan bahwa sistem tersebut tetap sesuai, memadai, dan efektif. Tinjauan ini harus mencakup evaluasi kinerja, umpan balik pelanggan, dan hasil audit.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id