Persyaratan Sertifikasi ISO 13485

Persyaratan Sertifikasi ISO 13485

Bangun Kepercayaan Lewat Standar Mutu Alat Kesehatan

ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu di industri alat kesehatan. Sertifikasi ini dibutuhkan oleh produsen, distributor, dan penyedia layanan kesehatan yang ingin produknya diakui secara legal dan berkualitas tinggi.

Berikut beberapa persyaratan utama yang harus dipenuhi:

✅ Sistem Manajemen Mutu Terdokumentasi
Perusahaan harus memiliki prosedur, kebijakan, dan rekaman mutu yang lengkap dan sesuai standar.

✅ Kontrol Desain & Produksi
Proses desain, pengembangan, dan produksi alat kesehatan harus dikendalikan dan terdokumentasi.

✅ Pemantauan & Evaluasi Risiko Produk
Harus ada proses untuk mengidentifikasi, menilai, dan mengelola risiko yang berkaitan dengan keamanan produk.

✅ Audit Internal & Tindakan Korektif
Perusahaan wajib melakukan audit berkala dan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian.

✅ Pelatihan Karyawan
Semua personel yang terlibat harus memiliki kompetensi dan pelatihan yang sesuai.

Bersama ISM Standar, kami bantu Anda menyiapkan semua persyaratan ini hingga lulus sertifikasi dengan lancar!

💬 Konsultasi gratis & jadwal fleksibel.
#ISO13485 #AlatKesehatan #SertifikasiMutu #ISMStandar