PERSYARATAN SERTIFIKASI 13485

Untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485, organisasi harus memenuhi sejumlah persyaratan yang tercantum dalam standar tersebut. Berikut adalah rincian persyaratan utama yang harus dipenuhi untuk sertifikasi ISO 13485:

1. Sistem Manajemen Mutu

• Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu: Organisasi harus mengembangkan, mendokumentasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485. Ini mencakup kebijakan mutu, prosedur, instruksi kerja, dan catatan.

2. Tanggung Jawab Manajemen

• Komitmen Manajemen: Manajemen puncak harus menunjukkan komitmen terhadap pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan.
• Fokus Pelanggan: Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan dipahami dan dipenuhi dengan tujuan meningkatkan kepuasan pelanggan.
• Kebijakan Mutu: Organisasi harus menetapkan kebijakan mutu yang sesuai dan memastikan kebijakan tersebut dipahami, diterapkan, dan dipelihara di seluruh organisasi.
• Perencanaan: Manajemen harus memastikan bahwa tujuan mutu ditetapkan dan konsisten dengan kebijakan mutu, serta perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan.

3. Manajemen Sumber Daya

• Penyediaan Sumber Daya: Organisasi harus menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu serta memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi.
• Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran: Organisasi harus memastikan bahwa karyawan yang mempengaruhi mutu produk memiliki kompetensi yang diperlukan, menerima pelatihan yang sesuai, dan menyadari pentingnya aktivitas mereka dalam mencapai tujuan mutu.