ISO

Persyaratan Pembuatan Sertifikasi ISO 13485

by ISM Standar

Persyaratan Pembuatan Sertifikasi ISO 13485

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (SMM) khusus untuk industri alat kesehatan. Berikut adalah langkah-langkah dan persyaratan utama dalam proses pembuatan dan sertifikasi ISO 13485:

1. Komitmen Manajemen

  • Dukungan dari Pimpinan: Manajemen puncak harus menunjukkan komitmen terhadap penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen mutu.
  • Kebijakan Kualitas: Menyusun dan mendokumentasikan kebijakan kualitas yang sesuai dengan tujuan organisasi.

2. Analisis Kebutuhan dan Risiko

  • Identifikasi Kebutuhan Pelanggan: Memahami dan memenuhi kebutuhan serta harapan pelanggan.
  • Analisis Risiko: Melakukan penilaian risiko terkait dengan produk dan proses untuk menentukan langkah-langkah pengendalian yang diperlukan.

3. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

  • Manual Mutu: Menyusun manual mutu yang mencakup cakupan sistem manajemen mutu dan prosedur yang ada.
  • Prosedur Tertulis: Mengembangkan prosedur tertulis untuk semua proses penting, termasuk kontrol dokumen, audit internal, dan tindakan perbaikan.
  • Dokumentasi Rekaman: Menciptakan dan mengelola rekaman yang diperlukan untuk membuktikan kepatuhan terhadap standar.

4. Pelatihan dan Kesadaran

  • Pelatihan Staf: Memberikan pelatihan yang memadai kepada semua karyawan terkait dengan kebijakan, prosedur, dan praktik ISO 13485.
  • Kesadaran Kualitas: Meningkatkan kesadaran akan pentingnya kualitas dalam setiap tahap proses.

5. Implementasi Proses

  • Penerapan Prosedur: Mengimplementasikan semua prosedur yang telah ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.
  • Pemantauan dan Pengukuran: Menetapkan proses untuk memantau dan mengukur efektivitas sistem manajemen mutu.

6. Audit Internal

  • Rencana Audit: Merencanakan dan melaksanakan audit internal secara berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap standar dan efektivitas sistem.
  • Tindakan Perbaikan: Mengidentifikasi dan mengambil tindakan perbaikan terhadap temuan audit.

7. Tinjauan Manajemen

  • Evaluasi Kinerja: Melakukan tinjauan manajemen secara berkala untuk mengevaluasi kinerja sistem manajemen mutu dan mengidentifikasi area perbaikan.

8. Sertifikasi

  • Pilih Lembaga Sertifikasi: Memilih lembaga sertifikasi yang terakreditasi untuk melakukan audit sertifikasi.
  • Audit Sertifikasi: Menghadapi audit eksternal yang dilakukan oleh lembaga sertifikasi untuk menilai kesesuaian dengan ISO 13485.
  • Perbaikan dan Tindakan: Mengatasi temuan audit (jika ada) sebelum mendapatkan sertifikasi.

Kesimpulan

Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 memerlukan persiapan dan komitmen yang signifikan dari seluruh organisasi. Dengan memenuhi persyaratan tersebut, organisasi tidak hanya dapat meningkatkan sistem manajemen mutu mereka tetapi juga meningkatkan kepercayaan pelanggan dan memenuhi regulasi yang berlaku dalam industri alat kesehatan.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id