Persyaratan ISO 13485

  • Sistem Manajemen Kualitas (Quality Management System – QMS): Organisasi harus mendirikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen kualitas yang memenuhi persyaratan standar ini. Sistem ini harus mengintegrasikan proses-proses kunci yang terlibat dalam produksi perangkat medis.
  • Tanggung Jawab Manajemen: Manajemen organisasi harus menunjukkan komitmen terhadap kualitas dengan memastikan bahwa kebijakan kualitas dibuat, dipahami, dan diimplementasikan di semua tingkatan.
  • Manajemen Sumberdaya: Organisasi harus memastikan bahwa mereka memiliki sumber daya manusia, fisik, dan finansial yang memadai untuk mendukung sistem manajemen kualitas dan memenuhi persyaratan produk mereka.
  • Desain dan Pengembangan: Untuk perangkat medis yang melibatkan desain dan pengembangan, organisasi harus mengikuti proses yang terstruktur, dokumentasi, dan validasi.
  • Purchasing (Pengadaan): Organisasi harus mengendalikan pemasok dan subkontraktor untuk memastikan bahwa bahan dan layanan yang dibeli memenuhi persyaratan.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya