ISO

Peraturan yang Memiliki Sertifikasi ISO 13485

by ISM Standar

Peraturan yang Memiliki Sertifikasi ISO 13485

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (SMM) dalam industri perangkat medis. Sertifikasi ini sangat penting bagi perusahaan yang ingin memastikan bahwa produk dan layanan mereka memenuhi persyaratan regulasi dan kepuasan pelanggan. Berikut adalah beberapa peraturan dan aspek penting yang terkait dengan sertifikasi ISO 13485:

1. Regulasi Perangkat Medis

Sertifikasi ISO 13485 sering kali menjadi syarat untuk mematuhi regulasi perangkat medis di berbagai negara. Misalnya:

  • Regulasi Eropa (MDR dan IVDR): Di Uni Eropa, perangkat medis harus mematuhi Medical Device Regulation (MDR) dan In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Sertifikasi ISO 13485 membantu perusahaan memenuhi persyaratan ini.
  • FDA (Food and Drug Administration): Di Amerika Serikat, perusahaan yang memproduksi perangkat medis harus mematuhi Quality System Regulation (QSR). ISO 13485 dapat membantu dalam memenuhi persyaratan QSR.

2. Persyaratan Manajemen Mutu

ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang mencakup:

  • Dokumentasi: Perusahaan harus memiliki dokumentasi yang jelas dan terstruktur, termasuk kebijakan mutu, prosedur, dan instruksi kerja.
  • Pengendalian Dokumen dan Rekaman: Proses pengendalian dokumen dan rekaman harus diterapkan untuk memastikan bahwa informasi yang relevan tersedia dan dapat diakses.
  • Audit Internal: Perusahaan harus melakukan audit internal secara berkala untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu berfungsi dengan baik dan sesuai dengan standar.

3. Pengendalian Risiko

ISO 13485 menekankan pentingnya pengendalian risiko dalam pengembangan dan produksi perangkat medis. Perusahaan harus:

  • Melakukan Analisis Risiko: Mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan produk dan proses.
  • Mengimplementasikan Tindakan Pengendalian: Mengambil langkah-langkah untuk mengurangi risiko yang teridentifikasi.

4. Kepuasan Pelanggan

Sertifikasi ISO 13485 juga berfokus pada kepuasan pelanggan. Perusahaan harus:

  • Mengumpulkan Umpan Balik: Mengumpulkan umpan balik dari pelanggan untuk memahami kebutuhan dan harapan mereka.
  • Menangani Keluhan: Memiliki prosedur untuk menangani keluhan pelanggan dan melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan.

5. Peningkatan Berkelanjutan

ISO 13485 mendorong perusahaan untuk terus meningkatkan sistem manajemen mutu mereka. Ini mencakup:

  • Tindakan Perbaikan dan Pencegahan: Mengidentifikasi penyebab ketidaksesuaian dan mengambil tindakan untuk mencegah terulangnya masalah yang sama.
  • Evaluasi Kinerja: Melakukan evaluasi kinerja secara berkala untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu tetap efektif dan efisien.

Kesimpulan

Sertifikasi ISO 13485 adalah langkah penting bagi perusahaan yang beroperasi di industri perangkat medis. Dengan mematuhi peraturan dan persyaratan yang ditetapkan oleh standar ini, perusahaan tidak hanya dapat memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku, tetapi juga meningkatkan kualitas produk dan layanan mereka. Hal ini pada gilirannya akan meningkatkan kepercayaan pelanggan dan reputasi perusahaan di pasar.Bookmark messageCopy message

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id