PERATURAN SERTIFIKASI ISO 13485

Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional yang dirancang untuk sistem manajemen mutu (Quality Management System, QMS) dalam industri peralatan medis. Berikut adalah peraturan dan persyaratan utama untuk sertifikasi ISO 13485:

1. Tujuan dan Aplikasi

• Tujuan: Standar ISO 13485 bertujuan untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang harmonis untuk tujuan pengaturan dalam sektor perangkat medis. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa perangkat medis yang dihasilkan aman, efektif, dan berkualitas tinggi.

2. Struktur dan Persyaratan

• Dasar pada ISO 9001: Sertifikasi ISO 13485 didasarkan pada persyaratan standar ISO 9001 tetapi memiliki struktur yang sama dalam hal klausul. Bahkan beberapa klausul ISO 13485 telah mengacu pada ISO 9001.
• Persyaratan Tambahan: Standar ISO 13485 mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Ini termasuk aspek-aspek seperti desain, produksi, instalasi, servis alat kesehatan, dan layanan terkait.

3. Proses Sertifikasi

• Gap Analysis: Identifikasi kesenjangan antara sistem manajemen mutu yang ada dengan persyaratan standar ISO 13485.
• Pelatihan dan Persiapan: Lakukan pelatihan untuk tim yang akan diaudit dan siapkan dokumen-dokumen yang diperlukan.
• Implementasi Sistem: Terapkan sistem manajemen mutu yang telah dikembangkan sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
• Audit Internal dan Tinjauan Manajemen: Lakukan audit internal dan tinjauan manajemen untuk memastikan kesesuaian dengan standar.
• Audit Eksternal: Lakukan audit eksternal oleh badan sertifikasi yang terakreditasi untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485.

4. Manfaat Sertifikasi

• Kepatuhan Regulasi: Membantu perusahaan memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku dalam industri peralatan medis.
• Meningkatkan Kinerja: Meningkatkan kinerja manajemen perusahaan dengan mengurangi risiko tak terduga dan meningkatkan efisiensi operasional.
• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan: Menunjukkan komitmen perusahaan terhadap standar keamanan dan kualitas, sehingga meningkatkan kepercayaan pelanggan.