Peraturan Penting dalam Memiliki Sertifikasi ISO 13485 untuk Alat Kesehatan

Peraturan Penting dalam Memiliki Sertifikasi ISO 13485 untuk Alat Kesehatan

Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu khusus untuk industri alat kesehatan. Untuk mendapatkan dan mempertahankan sertifikasi ini, perusahaan harus mematuhi sejumlah peraturan penting yang dirancang untuk memastikan produk alat kesehatan aman dan efektif.

  1. Sistem Manajemen Mutu
    Perusahaan harus memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dengan baik, mencakup semua proses mulai dari desain, pengembangan, produksi, hingga distribusi alat kesehatan.
  2. Pengendalian Risiko
    Standar ISO 13485 mengharuskan perusahaan melakukan identifikasi dan pengelolaan risiko terkait penggunaan produk alat kesehatan. Risiko-risiko ini harus diminimalkan melalui evaluasi dan tindakan pencegahan yang jelas.
  3. Dokumentasi yang Ketat
    Setiap tahapan proses, termasuk pengembangan produk dan pengujian, harus didokumentasikan secara lengkap. Ini termasuk laporan audit, data pengujian, dan rekam jejak produk.
  4. Pelatihan Karyawan
    Semua karyawan yang terlibat dalam proses produksi dan distribusi alat kesehatan harus memiliki kompetensi yang diperlukan. Pelatihan secara berkala menjadi kewajiban untuk memastikan mereka memahami dan mematuhi standar.
  5. Pemeriksaan dan Kalibrasi Alat
    Peralatan yang digunakan dalam pembuatan dan pengujian alat kesehatan harus diperiksa dan dikalibrasi secara berkala untuk menjaga akurasi dan keandalannya.
  6. Audit Internal dan Eksternal
    Perusahaan harus melakukan audit internal secara teratur untuk memastikan kepatuhan terhadap standar. Selain itu, audit eksternal dari lembaga sertifikasi juga diperlukan untuk mempertahankan sertifikasi.

Dengan mematuhi peraturan-peraturan ini, perusahaan yang memiliki sertifikasi ISO 13485 dapat memastikan bahwa produk alat kesehatan mereka memenuhi standar internasional dan tetap kompetitif di pasar global.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id