PENGURUSAN SERTIFIKASI ISO 13485

Pengurusan sertifikasi ISO 13485 melibatkan beberapa langkah yang harus diikuti dengan cermat untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu perangkat medis Anda memenuhi persyaratan standar internasional ini. Berikut adalah langkah-langkah umum yang harus dilakukan untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485:

Langkah 1: Memahami Standar ISO 13485

• Membeli Standar: Dapatkan salinan resmi standar ISO 13485 dan pelajari persyaratannya dengan seksama.
• Pelatihan: Mengikuti pelatihan untuk memahami prinsip dan persyaratan ISO 13485.

Langkah 2: Melakukan Penilaian Awal

• Penilaian Gap: Lakukan penilaian gap untuk menilai sejauh mana sistem manajemen mutu Anda saat ini memenuhi persyaratan ISO 13485.
• Rencana Aksi: Buat rencana aksi untuk menutupi kesenjangan yang ditemukan selama penilaian.

Langkah 3: Mengembangkan Sistem Manajemen Mutu (QMS)

• Dokumentasi QMS: Buat dan dokumentasikan kebijakan mutu, prosedur, dan instruksi kerja yang diperlukan sesuai dengan standar ISO 13485.
• Sumber Daya: Tentukan dan alokasikan sumber daya yang diperlukan, termasuk personel, peralatan, dan infrastruktur.

Langkah 4: Implementasi QMS

• Pelatihan Karyawan: Latih karyawan Anda tentang kebijakan dan prosedur baru yang dikembangkan.
• Penerapan Prosedur: Terapkan prosedur yang didokumentasikan dalam operasional sehari-hari perusahaan.

Langkah 5: Melakukan Audit Internal

• Audit Internal: Lakukan audit internal untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang diterapkan sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
• Tindakan Perbaikan: Identifikasi dan lakukan tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit internal.

Langkah 6: Tinjauan Manajemen

• Tinjauan Berkala: Lakukan tinjauan manajemen secara berkala untuk memastikan efektivitas sistem manajemen mutu dan kesiapan untuk audit eksternal.

Langkah 7: Memilih Lembaga Sertifikasi

• Riset dan Pilih Lembaga Sertifikasi: Pilih lembaga sertifikasi yang diakui dan memiliki pengalaman dalam sertifikasi ISO 13485.
• Pengajuan Sertifikasi: Ajukan permohonan sertifikasi ke lembaga sertifikasi pilihan Anda.

Langkah 8: Audit Eksternal

• Audit Tahap 1 (Dokumentasi): Auditor akan meninjau dokumentasi QMS Anda untuk memastikan bahwa semuanya sudah sesuai dengan persyaratan standar.
• Audit Tahap 2 (Penerapan): Auditor akan melakukan audit di tempat untuk memastikan bahwa QMS telah diterapkan dengan benar dan efektif.

Langkah 9: Tindakan Perbaikan dan Verifikasi

• Tindak Lanjut Audit: Jika auditor menemukan ketidaksesuaian, lakukan tindakan perbaikan yang diperlukan.
• Verifikasi Perbaikan: Auditor akan memverifikasi tindakan perbaikan yang dilakukan sebelum memberikan sertifikasi.

Langkah 10: Mendapatkan Sertifikasi

• Penerbitan Sertifikat: Setelah semua persyaratan terpenuhi dan tindakan perbaikan diverifikasi, lembaga sertifikasi akan menerbitkan sertifikat ISO 13485.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  –Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatsapp : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id