Meraih Sertifikasi ISO 13485: Panduan Lengkap untuk Perusahaan Perangkat Medis

Meraih Sertifikasi ISO 13485: Panduan Lengkap untuk Perusahaan Perangkat Medis

Bagi pelaku industri perangkat medis, sertifikasi ISO 13485 bukan sekadar label—tetapi tiket masuk ke pasar yang lebih luas dan lebih ketat secara regulasi. Sertifikasi ini menunjukkan bahwa perusahaan Anda memiliki sistem manajemen mutu yang terstruktur, terdokumentasi, dan berfokus pada keselamatan serta kepatuhan hukum.

Apa Itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dirancang khusus bagi organisasi yang memproduksi, merancang, mendistribusikan, atau menyediakan layanan terkait alat kesehatan.

Kenapa Sertifikasi Ini Penting?

✅ Memenuhi regulasi nasional & internasional
✅ Meningkatkan kepercayaan dari mitra, rumah sakit, dan konsumen
✅ Mendukung akses ke pasar ekspor
✅ Menjamin mutu dan keamanan produk

Langkah-Langkah Meraih ISO 13485:

1. Gap Analysis – Menilai sejauh mana sistem Anda sudah sesuai dengan ISO 13485.
2. Penyusunan Dokumen Sistem Mutu – Termasuk SOP, instruksi kerja, hingga kebijakan mutu.
3. Implementasi Sistem – Menjalankan sistem secara konsisten di seluruh bagian organisasi.
4. Audit Internal & Tinjauan Manajemen – Mengevaluasi kesiapan sebelum sertifikasi.
5. Audit Sertifikasi oleh Badan Akreditasi – Penilaian formal untuk mendapatkan sertifikat.

Bersama ISM STANDAR

ISM STANDAR siap mendampingi Anda di setiap tahap: dari konsultasi, pelatihan tim, dokumentasi, hingga sukses melewati audit. Kami pastikan prosesnya mudah, sistematis, dan tepat sasaran.