ISO

Langkah-langkah Implementasi ISO 13485

by ISM Standar

  1. Komitmen Manajemen:
    • Dukungan penuh dari manajemen puncak diperlukan untuk suksesnya implementasi ISO 13485. Ini mencakup penyediaan sumber daya yang diperlukan dan penetapan kebijakan kualitas.
  2. Analisis Kesenjangan:
    • Lakukan analisis kesenjangan untuk menilai sejauh mana sistem manajemen mutu yang ada memenuhi persyaratan ISO 13485 dan identifikasi area yang memerlukan perbaikan.
  3. Perencanaan Proyek:
    • Buat rencana proyek yang mencakup langkah-langkah implementasi, jadwal waktu, dan tanggung jawab. Pastikan semua departemen terkait terlibat dalam perencanaan.
  4. Pengembangan Dokumentasi:
    • Kembangkan dan dokumentasikan prosedur dan kebijakan yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485. Dokumentasi ini mencakup prosedur operasi standar, instruksi kerja, dan catatan kualitas.
  5. Pelatihan Karyawan:
    • Berikan pelatihan kepada karyawan tentang persyaratan ISO 13485 dan peran mereka dalam sistem manajemen mutu. Pastikan semua karyawan memahami pentingnya kepatuhan terhadap standar.
  6. Implementasi Sistem:
    • Implementasikan prosedur dan kebijakan yang telah dikembangkan di seluruh organisasi. Pastikan bahwa proses produksi, pengujian, dan kontrol kualitas sesuai dengan standar.
  7. Audit Internal:
    • Lakukan audit internal untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu telah diterapkan dengan benar dan sesuai dengan persyaratan ISO 13485. Audit ini membantu mengidentifikasi area yang memerlukan perbaikan sebelum audit sertifikasi eksternal.
  8. Tinjauan Manajemen:
    • Tinjauan manajemen dilakukan secara berkala untuk menilai kinerja sistem manajemen mutu dan memastikan bahwa tujuan kualitas tercapai.
  9. Audit Sertifikasi:
    • Badan sertifikasi yang diakui akan melakukan audit untuk menilai kesesuaian sistem manajemen mutu terhadap persyaratan ISO 13485. Jika audit berhasil, organisasi akan menerima sertifikat ISO 13485.
  10. Pemeliharaan dan Peningkatan Berkelanjutan:
    • Setelah sertifikasi, organisasi harus terus memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu. Lakukan audit internal secara berkala, tinjauan manajemen, dan perbaikan berdasarkan umpan balik dan hasil audit.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  –Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatsapp : 087877112117
Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id