ISO 13485 Standar untuk Sistem Manajemen Mutu Alat Medis

ISO 13485: Standar untuk Sistem Manajemen Mutu Alat Medis

ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu yang khusus dirancang bagi industri alat medis. Standar ini memastikan bahwa produk medis diproduksi dengan memenuhi persyaratan keamanan dan regulasi yang ketat, mencakup desain, produksi, instalasi, hingga pemeliharaan. Dengan penerapan ISO 13485, perusahaan dapat meningkatkan konsistensi kualitas produk, memenuhi persyaratan hukum di berbagai negara, dan mengurangi risiko bagi pengguna. Ini menjadi penting untuk menjamin keamanan dan keandalan alat medis bagi pasien di seluruh dunia.