Hukum Penerapan ISO 13485 pada Alat Kesehatan

ISO 13485 adalah standar internasional yang dirancang untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu di industri alat kesehatan memenuhi persyaratan kualitas dan keamanan. Penerapan standar ini memiliki implikasi hukum yang signifikan, terutama karena banyak negara telah menetapkannya sebagai syarat wajib bagi produsen alat kesehatan untuk memasarkan produk mereka.

Peraturan dan Kepatuhan ISO 13485

1. Kewajiban Memenuhi Regulasi
   Di banyak negara, seperti Uni Eropa, Amerika Serikat, dan Indonesia, sertifikasi ISO 13485 menjadi dasar untuk memenuhi persyaratan regulasi, seperti CE Marking atau persyaratan FDA. Tanpa kepatuhan terhadap standar ini, produk alat kesehatan tidak dapat dipasarkan di wilayah tersebut.
2. Peraturan di Indonesia
   • Di Indonesia, alat kesehatan diatur oleh Kementerian Kesehatan melalui Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan.
   • Perusahaan produsen dan distributor alat kesehatan wajib mematuhi standar mutu, termasuk ISO 13485, untuk mendapatkan izin edar.
3. Pengendalian Risiko Hukum
   Sertifikasi ISO 13485 membantu perusahaan memitigasi risiko hukum yang mungkin timbul akibat produk cacat atau tidak aman, seperti tuntutan hukum dari konsumen atau sanksi dari pemerintah.

Manfaat Hukum dari ISO 13485

• Perlindungan Hukum: Dengan menerapkan ISO 13485, perusahaan memiliki bukti dokumentasi yang kuat untuk menunjukkan bahwa mereka telah memenuhi standar internasional.
• Peningkatan Kepercayaan Regulasi: Sertifikasi ini memperkuat hubungan antara perusahaan dan badan pengawas, memudahkan proses persetujuan produk.
• Kepatuhan Global: Membuka akses pasar global karena banyak negara mengakui standar ini sebagai dasar persyaratan hukum.

Kesimpulan

Penerapan ISO 13485 tidak hanya penting untuk memastikan kualitas dan keamanan alat kesehatan, tetapi juga untuk memenuhi persyaratan hukum yang berlaku. Bagi perusahaan yang ingin bertahan dan berkembang di pasar lokal maupun internasional, sertifikasi ini adalah langkah wajib yang harus dilakukan.