Category ISO

• Sistem Manajemen Kualitas (Quality Management System – QMS): Organisasi harus mendirikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen kualitas yang memenuhi persyaratan standar ini. Sistem ini harus mengintegrasikan proses-proses kunci yang terlibat dalam produksi perangkat medis.
• Tanggung Jawab Manajemen: Manajemen organisasi harus menunjukkan komitmen terhadap kualitas dengan memastikan bahwa kebijakan kualitas dibuat, dipahami, dan diimplementasikan di semua tingkatan.
• Manajemen Sumberdaya: Organisasi harus memastikan bahwa mereka memiliki sumber daya manusia, fisik, dan finansial yang memadai untuk mendukung sistem manajemen kualitas dan memenuhi persyaratan produk mereka.
• Desain dan Pengembangan: Untuk perangkat medis yang melibatkan desain dan pengembangan, organisasi harus mengikuti proses yang terstruktur, dokumentasi, dan validasi.
• Purchasing (Pengadaan): Organisasi harus mengendalikan pemasok dan subkontraktor untuk memastikan bahwa bahan dan layanan yang dibeli memenuhi persyaratan.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

ISO 13485 adalah standar internasional yang khusus mengatur sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis. Bidang dan perusahaan yang tertutup oleh standar ini mencakup semua sektor industri perangkat medis, yang mencakup berbagai jenis peralatan dan perangkat yang digunakan dalam perawatan kesehatan. Ini mencakup perusahaan-perusahaan yang terlibat dalam perancangan, produksi, instalasi, servis, dan distribusi perangkat medis. Beberapa contoh perangkat medis yang tertutup oleh standar ini meliputi alat diagnostik, peralatan bedah, alat pemantauan, perangkat rehabilitasi, dan banyak lagi. ISO 13485 mengatur berbagai aspek dalam manajemen mutu yang relevan dengan industri perangkat medis. Beberapa aspek utama yang diatur oleh standar ini mencakup:

• Manajemen Mutu: Standar ini memerlukan perusahaan untuk memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dan efektif. Ini mencakup perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian proses untuk memastikan kualitas produk.
• Validasi Desain: ISO 13485 menekankan pentingnya validasi desain, yaitu memastikan bahwa desain produk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, termasuk keamanan dan kinerja yang diharapkan.
• Pengendalian Proses Produksi: Standar ini mengatur pengendalian proses produksi untuk memastikan produk yang dihasilkan konsisten dan memenuhi spesifikasi.
• Manajemen Risiko: ISO 13485 memerlukan perusahaan untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengelola risiko yang terkait dengan produk mereka. Ini mencakup risiko yang dapat memengaruhi kualitas atau keselamatan produk.
• Pelacakan dan Identifikasi Produk: Perusahaan harus memiliki sistem pelacakan produk yang memungkinkan mereka untuk mengidentifikasi produk secara unik dan melacaknya sepanjang siklus hidupnya.
• Pelatihan: Standar ini menekankan pentingnya pelatihan staf yang terlibat dalam semua tahapan produksi, sehingga mereka memahami dan mematuhi praktik terbaik.

ISO 13485 membantu memastikan bahwa perusahaan dalam industri perangkat medis mematuhi praktik terbaik dan peraturan yang berlaku, yang pada akhirnya memberikan jaminan kualitas dan keselamatan kepada pasien yang mengandalkan perangkat medis ini dalam perawatan kesehatan mereka.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

• Tujuan
• Standar Referensi
• Istilah & Definisi
• Konteks Organisasi
• Kepemimpinan
• Merencanakan
• Dukungan
• Aktivitas Operasi
• Evaluasi Kinerja
• Perbaikan

ISO 37001: 2016 dapat dipergunakan oleh berbagai organisasi, besar atau kecil, di berbagai sektor pemerintah, swasta, maupun organisasi nirlaba/sukarelawan, di negara manapun. Standar ini merupakan alat yang fleksibel yang dapat disesuaikan sesuai dengan ukuran dan sifat organisasi serta risiko suap yang dihadapinya.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

Langkah Pertama : Definisi dan tujuan

Definisi dan tujuan adalah persiapan yang wajib dilakukan, dari sinilah sistem anti-suap bisa menyasar ke arah yang tepat, dan memudahkan komite untuk melakukan fungsi dan tugasnya sebagai pengawas.

Langkah Kedua : Buat komite atau tim pengawas

Sebelum menerapkan sistem anti-suap, diperlukan perangkat mulai dari sumber daya manusia, hingga peralatan pendukung. Perlu untuk membuat komite pengawas, yang bertugas mengamati setiap jalannya transaksi/bisnis, baik internat maupun eksternal.

Langkah Ketiga : Buat Scope (ruang lingkup)

Selanjuntya membuat scope atau ruang lingkup pengawasan, disini manajemen dapat memberikan sektor mana saja yang harus diperhatikan, dan seperti apa wewenang dan kewajiban komite terhadap manajemen.

Langkah Keempat : Perencanaan

Dibutuhkan perencanaan yang matang agar sistem manajemen anti-suap dapat berjalan sebagaimana mestinya, dan memastikan tidak ada yang bisa bermain curang selama sistem ini berjalan.

Dan perencanaan juga merancang SDM yang memegang prinsip kejujuran, dengan melakukan penyuluhan secara professional.

Langkah Kelima : Komite yang professional dan independen

Komite adalah garda terdepan dalam tugas ini, memastikan mereka bekerja dan memegang nilai juga sama pentingnya. Manajemen membutuhkan SDM yang berkualitas dan bekerja professional.

Tim komite bisa dilatih sebelum menjalankan tugasnya, pada pelatihan ISO 37001:2016 akan ada banyak prosedur dan langkah-langkah antisipasi tindakan suap. Oleh karenanya mempersiapkan SDM tidak kalah pentingnya, dan memastikan mereka bekerja sesuai dengan prinsip standari ISO 37001:2016

Langkah Keenam : Dukungan

Dapatkan dukungan dari lembaga standariasi yang terpercaya, berupa sertifikasi ISO 37001:2016. Dengan kepemilikan sertifikat standar ini, perusahaan atau organisasi bisa mendapatkan kepercayaan, karena memegang sertifikat ISO 37001 : 2016 dari badan atau lembaga yang terpercaya.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

Mengenai penerapan ISO 37001, beberapa serangkaian yang dilakukan antara lain sebagai berikut :

-Melakukan proses kebijakan anti-suap, prosedur / langkah – langkah dan proses pengendalian dengan baik dan benar.

-Melakukan proses kepemimpinan dan juga komitmen dari pimpinan.

-Mulai melakukan penunjukan pengawas anti suap.

-Mulai melakukan proses anti suap terhadap semua pihak yang terakit di dalamnya.

-Proses melakukan penilaian terhadap risiko suap untuk semua aktivitas yang dilakukan di dalam perusahaan / organisasi.

-Melakukan serangkaian proses di antaranya yakni pelaporan, monitoring, investigasi dan juga ulasan – ulasannya.

-Melakukan tindakan korektif dan juga perbaikan secara terus menerus.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

Kehadiran ISO 37001 ini dinilai sangat menguntungkan bagi perusahaan ataupun organisasi. Dimana keuntungan yang ditawarkan antara lain sebagai berikut :

Membantu perusahaan dalam menerapkan sistem anti manajemen suap maupun dalam meningkatkan kontrol yang ada.

Dapat membantu dalam memberikan jaminan kepada pihak manajemen dan pemilik dari suatu organisasi dan penyandang dana, pelanggan maupun rekan bisnis lainnya, bahwa mereka mampu melaksanakan praktik kontrol anti suap yang baik dan sudah diakui secara internasional.

Membantu memberikan bukti kepada jaksa atau pengadilan bahwa perusahaan sudah mengambil langkah – langha untuk mencegah penyuapan dalam hal penyelidikan.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

ISO 37001 sendiri dikenal sebagai suatu sistem manajemen anti suap didesain sedemikian rupa untuk memberikan kemudahan bagi organisasi dalam melakukan tugasnya dan khususnya berguna untuk dapat meningkatkan program anti-suap.

Adapun ISO ini hadir dengan menggunakan sistem pendekatan berbasis risiko yang dapat memungkinkan bagi perusahaan untuk membuat keputusan lebih baik mengenai mitra bisnis dan pihak ketiga.

Caranya yakni dengan memahami dan selalu proaktif dalam proses pengelolaan risiko yang bakal hadir dari jalinan hubungan kerja sama yang dilakukan tersebut.

Penggunaan ISO sistem manajemen anti penyuapan sendiri dikatakan sebagai alat yang cukup fleksibel digunakan di setiap organisasi, usaha berskala besar atau kecil, baik itu sektor publik, swasta maupun non profit sekalipun.

Bahkan hal ini juga bisa disesuaikan berdasarkan ukuran dan juga sifat organisasi dan risiko suap yang dihadapinya.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

ISO 27001 adalah Meningkatknya kebutuhan dan penggunaan TIK dalam menunjang aktfitas bisnis suatu organisasi akan meningkatkan nilai dari resiko akan gangguan keamanan informasi tersebut. Peningkatan gangguan resiko pada organisasi yang sangat bergantung pada layanan TIK akan sangat berpengaruh pada pencapaian tujuan organisasi tersebut. Sehingga saat ini organisasi tersebut  harus  menyadari dan menerapkan  suatu kebijakan  yang tepat  untuk  melindungi  aset  informasi  yang dimiliki. Salah satu kebijakan yang dapat diambil oleh organisasi  untuk  mengatasi  gangguan keamanan  informasi  adalah  dengan  menerapkan manajemen keamanan informasi.

ISO  27001:2013 merupakan  icon  sertifikasi  seri ISO  27000 terbaru yang rilis pada tahun 2013.  ISO  27001:2013 adalah  sebuah dokumen  standar  Sistem  Manajemen  Keamanan Informasi  (SMKI)  atau  Information  Security Managemen  System (ISMS)  yang  memberikan gambaran secara umum mengenai apa saja yang harus  dilakukan  oleh  sebuah  organisasi atau enterprise  dalam usaha   rangka  mengimplementasikan  konsep konsep keamanan informasi.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

Minimalkan Risiko Keamanan Informasi

Mendukung pertumbuhan bisnis dengan mengidentifikasi dan menilai risiko serta peluang keamanan informasi.

Mengutamakan Pelanggan

Tingkatkan perolehan pelanggan baru Anda sambil mempertahankan pelanggan yang sudah ada dengan menunjukkan komitmen Anda terhadap keamanan informasi.

Memenuhi Persyaratan Kepatuhan

Membangun kepercayaan dari pemangku kepentingan Anda dengan menunjukkan kepatuhan Anda terhadap persyaratan keamanan informasi.

Membangun Ketahanan Organisasi

Terapkan proses dan kontrol yang meningkatkan kemampuan organisasi Anda untuk mengidentifikasi dan mengelola risiko keamanan informasi.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya

Salah satu pendekatan mungkin dimulai dengan menerapkan ISO 27001 terlebih dahulu, karena ISO 27001 mencakup manajemen keamanan informasi secara keseluruhan (di mana lingkungan TI hanya salah satu aspeknya), dan setelahnya baru menggunakan ITIL yang memberikan detail implementasi yang lebih banyak.

Alternatif lain adalah dengan mempertimbangkan elemen-elemen ISO 27001 untuk setiap tahap ITIL dan mengimplementasikannya berurutan sesuai dengan jadwal implementasi ITIL.

Selain itu, seperti ISO 27001, ITIL tidak memberikan petunjuk yang detail tentang “cara melaksanakan” proses, meskipun memberikan deskripsi mendalam tentang tujuan, kegiatan yang diperlukan, masukan, dan keluaran, bersama dengan daftar periksa.

Semua ini memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk menyesuaikannya sesuai kebutuhan mereka. Perbandingan kasarnya adalah bahwa ITIL bisa dianggap seakan-akan isi dari ISO 27002 dimasukkan ke dalam ISO 27001.

Alternatif lain adalah dengan mempertimbangkan elemen-elemen ISO 27001 untuk setiap tahap ITIL dan mengimplementasikannya berurutan sesuai dengan jadwal implementasi ITIL.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya