ISO

Cara Mendapatkan Sertifikasi ISO 13485

by ISM Standar

Cara Mendapatkan Sertifikasi ISO 13485

Sertifikasi ISO 13485 adalah langkah penting bagi perusahaan yang bergerak di industri perangkat medis untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu mereka memenuhi standar internasional. Berikut adalah langkah-langkah yang dapat diikuti untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485:

1. Pahami Persyaratan ISO 13485

Sebelum memulai proses sertifikasi, penting untuk memahami persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 13485. Standar ini mencakup berbagai aspek, termasuk dokumentasi, pengendalian risiko, audit internal, dan peningkatan berkelanjutan. Membaca dan memahami isi standar akan membantu perusahaan dalam mempersiapkan diri.

2. Lakukan Analisis Kesenjangan

Lakukan analisis kesenjangan untuk menilai sejauh mana sistem manajemen mutu yang ada saat ini memenuhi persyaratan ISO 13485. Identifikasi area yang perlu diperbaiki dan buat rencana tindakan untuk mengatasi kesenjangan tersebut.

3. Kembangkan Sistem Manajemen Mutu (SMM)

Buat dan implementasikan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485. Ini termasuk:

  • Dokumentasi: Siapkan kebijakan mutu, prosedur, dan instruksi kerja yang diperlukan.
  • Pengendalian Dokumen: Pastikan semua dokumen dikendalikan dan diperbarui sesuai kebutuhan.
  • Pengendalian Risiko: Lakukan analisis risiko dan implementasikan kontrol yang diperlukan untuk mengurangi risiko yang teridentifikasi.

4. Pelatihan Karyawan

Berikan pelatihan kepada karyawan tentang prinsip-prinsip ISO 13485 dan pentingnya sistem manajemen mutu. Karyawan yang teredukasi akan lebih siap untuk menerapkan prosedur yang diperlukan dan berkontribusi pada keberhasilan sistem.

5. Audit Internal

Lakukan audit internal untuk menilai efektivitas sistem manajemen mutu yang telah diterapkan. Audit ini akan membantu mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki sebelum audit eksternal. Pastikan untuk mengambil tindakan perbaikan untuk setiap temuan yang diidentifikasi.

6. Pilih Lembaga Sertifikasi

Pilih lembaga sertifikasi yang terakreditasi untuk melakukan audit eksternal. Pastikan lembaga tersebut memiliki reputasi baik dan pengalaman dalam sertifikasi ISO 13485. Hubungi mereka untuk mendapatkan informasi tentang proses sertifikasi dan biaya yang terkait.

7. Persiapan untuk Audit Eksternal

Siapkan semua dokumentasi dan bukti kepatuhan yang diperlukan untuk audit eksternal. Pastikan bahwa semua proses berjalan sesuai dengan kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan.

8. Audit Eksternal

Lembaga sertifikasi akan melakukan audit eksternal untuk menilai kesesuaian sistem manajemen mutu Anda dengan persyaratan ISO 13485. Jika audit berhasil, Anda akan menerima sertifikat ISO 13485.

9. Tindak Lanjut dan Peningkatan Berkelanjutan

Setelah mendapatkan sertifikasi, penting untuk terus memantau dan meningkatkan sistem manajemen mutu. Lakukan audit internal secara berkala dan ambil tindakan perbaikan yang diperlukan untuk memastikan bahwa sistem tetap efektif dan sesuai dengan standar.

Kesimpulan

Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 adalah proses yang memerlukan perencanaan dan komitmen yang baik. Dengan mengikuti langkah-langkah di atas, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka memenuhi standar internasional yang diperlukan untuk beroperasi di industri perangkat medis, sekaligus meningkatkan kualitas produk dan layanan yang ditawarkan.Bookmark messageCopy message

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id