Apa Saja Syarat Sertifikasi ISO 13485?

Apa Saja Syarat Sertifikasi ISO 13485?

Untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485, perusahaan di bidang perangkat medis perlu memenuhi beberapa persyaratan utama, antara lain:

1. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM)
   Perusahaan harus memiliki sistem yang mendokumentasikan proses-proses penting, seperti produksi, pengendalian mutu, distribusi, dan pelacakan produk.
2. Dokumentasi Lengkap dan Terkendali
   Termasuk manual mutu, kebijakan mutu, prosedur kerja, formulir, dan catatan yang dapat ditelusuri (traceability).
3. Analisis Risiko dan Manajemen Risiko Produk
   Risiko terhadap pasien atau pengguna harus diidentifikasi, dievaluasi, dan dikendalikan sesuai dengan standar.
4. Proses Validasi dan Verifikasi
   Perusahaan wajib melakukan validasi proses produksi, kalibrasi alat, dan pengujian produk untuk memastikan konsistensi mutu.
5. Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
   Sebelum audit sertifikasi, perusahaan harus melakukan audit internal dan rapat tinjauan manajemen untuk memastikan kesiapan.
6. Kepatuhan terhadap Regulasi Alat Kesehatan
   Perusahaan juga harus mematuhi peraturan lokal dan internasional terkait produksi dan distribusi perangkat medis.

Butuh bantuan untuk memenuhi semua syarat di atas?
Tim ISM Global siap mendampingi Anda dari awal hingga lulus sertifikasi ISO 13485!