Apa Itu Sertifikasi ISO 13485?

Apa Itu Sertifikasi ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (SMM) di industri perangkat medis. Sertifikasi ini dirancang khusus untuk perusahaan yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi, dan layanan alat kesehatan, termasuk juga distributor dan penyedia layanan terkait.

Tujuan utama dari ISO 13485 adalah memastikan bahwa produk medis yang dihasilkan aman, berkualitas tinggi, dan memenuhi regulasi yang berlaku, baik lokal maupun internasional. Sertifikasi ini sangat penting untuk perusahaan yang ingin memasarkan produknya secara global, karena menjadi salah satu syarat untuk memasuki banyak pasar internasional, termasuk Uni Eropa dan Kanada.

Dengan memiliki sertifikasi ISO 13485, perusahaan menunjukkan komitmen terhadap mutu, keselamatan pasien, dan kepatuhan terhadap regulasi—yang pada akhirnya meningkatkan kepercayaan pelanggan dan daya saing bisnis di industri alat kesehatan.