Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah sebuah standar internasional yang secara khusus mengatur sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa perusahaan yang terlibat dalam perancangan, produksi, instalasi, dan servis perangkat medis mematuhi praktik-praktik terbaik dalam manajemen mutu. Standar ini bertujuan untuk menjaga keamanan dan efikasi perangkat medis serta untuk meminimalkan risiko yang terkait dengan produk-produk tersebut.

Pentingnya ISO 13485 dalam produksi dan distribusi perangkat medis sangat besar. Pertama-tama, standar ini memberikan kerangka kerja yang jelas dan komprehensif untuk perusahaan, membantu mereka mengidentifikasi dan mengelola risiko yang terkait dengan produk mereka. Ini sangat penting karena perangkat medis memiliki dampak langsung pada kesehatan dan keselamatan pasien. ISO 13485 juga memastikan bahwa perusahaan mematuhi regulasi dan persyaratan hukum yang berlaku, yang berkontribusi pada kepatuhan mereka terhadap undang-undang dan peraturan kesehatan yang ketat.

Selain itu, ISO 13485 membantu perusahaan untuk meningkatkan efisiensi operasional mereka, mengurangi kemungkinan cacat dalam produksi, dan mengoptimalkan proses manufaktur. Dengan cara ini, standar ini membantu mengurangi biaya produksi, yang akhirnya bisa memberikan manfaat bagi perusahaan dan pengguna perangkat medis dengan mengendalikan harga produk. Kesimpulannya, ISO 13485 adalah alat penting dalam memastikan bahwa perangkat medis yang digunakan oleh masyarakat adalah aman, efektif, dan sesuai dengan peraturan yang berlaku.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

#jasaisomurahterpercayasurabaya

#jasaisobdgterpercaya