ISO

Alur Proses Sertifikasi ISO 13485 Panduan Menuju Standar Mutu Alat Kesehatan

by ISM Standar

Sertifikasi ISO 13485 adalah langkah penting bagi perusahaan di industri alat kesehatan untuk memastikan sistem manajemen mutu mereka memenuhi standar internasional. Berikut adalah alur proses yang perlu dilalui untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485:

1. Persiapan Awal

  • Identifikasi kebutuhan sertifikasi untuk perusahaan Anda.
  • Pelajari persyaratan ISO 13485 dan sesuaikan dengan regulasi yang berlaku.
  • Bentuk tim internal yang bertanggung jawab untuk implementasi sistem manajemen mutu.

2. Analisis Kesenjangan (Gap Analysis)

  • Lakukan evaluasi menyeluruh terhadap sistem yang sudah ada untuk mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki.
  • Tentukan langkah-langkah perbaikan agar sistem sesuai dengan standar ISO 13485.

3. Penerapan Sistem Manajemen Mutu

  • Terapkan prosedur, kebijakan, dan panduan kerja yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485.
  • Pastikan proses produksi, pengendalian mutu, dan manajemen risiko berjalan efektif.
  • Dokumentasikan seluruh proses sebagai bukti implementasi.

4. Audit Internal

  • Lakukan audit internal untuk memastikan bahwa sistem sudah berjalan sesuai dengan standar ISO 13485.
  • Identifikasi ketidaksesuaian dan lakukan tindakan perbaikan jika diperlukan.

5. Audit Eksternal (Sertifikasi)

  • Hubungi lembaga sertifikasi yang diakui, seperti ISM Standar, untuk melakukan audit eksternal.
  • Audit dilakukan dalam dua tahap:
    1. Tahap 1: Peninjauan dokumen dan persiapan awal.
    2. Tahap 2: Evaluasi implementasi sistem di lapangan.

6. Penerbitan Sertifikat

  • Jika sistem dinyatakan sesuai dengan standar ISO 13485, perusahaan akan mendapatkan sertifikat resmi.
  • Sertifikat ini berlaku selama 3 tahun, dengan audit surveilans rutin setiap tahun.

7. Pemeliharaan Sertifikasi

  • Pastikan sistem manajemen mutu terus berjalan sesuai standar melalui audit internal dan perbaikan berkelanjutan.
  • Lakukan re-sertifikasi setelah masa berlaku habis untuk menjaga status sertifikasi.

Kesimpulan
Dengan mengikuti alur ini, perusahaan Anda dapat memperoleh sertifikasi ISO 13485 yang diakui secara global. Sertifikasi ini tidak hanya meningkatkan reputasi bisnis, tetapi juga memastikan produk alat kesehatan Anda memenuhi standar mutu dan keamanan tertinggi.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id