ISO 13485 WAJIB UNTUK PABRIKAN ALKES

Bagi pabrikan alat kesehatan, ISO 13485 bukan sekadar nilai tambah—melainkan kewajiban legal yang menentukan apakah produk dapat beredar secara resmi di Indonesia maupun pasar internasional. Standar ini memastikan setiap proses produksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan regulasi industri health-tech.

Pabrik yang menerapkan ISO 13485 akan memiliki sistem mutu yang terdokumentasi, proses yang terkendali, serta mekanisme pengendalian risiko yang jelas. Hal ini sangat penting untuk menjamin bahwa setiap produk alkes aman digunakan dan dapat dipertanggungjawabkan secara klinis maupun hukum.

Dengan sertifikasi ISO 13485, pabrikan tidak hanya memenuhi kewajiban regulasi, tetapi juga meningkatkan kepercayaan rumah sakit, distributor, dan partner global dalam memilih produk Anda.

ISM STANDAR Jl. Komp. Astek Jl. Pembinaan, No. 36 Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15321 Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id