ISO 13485 untuk Izin Edar Alkes

Salah satu syarat penting agar alat kesehatan bisa dipasarkan adalah izin edar. Untuk memperolehnya, perusahaan wajib memiliki sertifikasi ISO 13485. Standar ini membuktikan bahwa produk telah diproduksi sesuai sistem manajemen mutu internasional.

Dengan ISO 13485, proses pengajuan izin edar menjadi lebih mudah, cepat, dan sesuai regulasi Kementerian Kesehatan. Sertifikasi ini bukan hanya syarat administratif, tetapi juga jaminan kualitas bagi konsumen dan tenaga medis.