Archives 2024

Manfaat ISO 13485:2016

  1. Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan mutu, keamanan dan hukum
  2. Mengurangi biaya operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses dan menghasilkan efisiensi operasional
  3. Peningkatan hubungan stakeholder – termasuk staf, pelanggan dan pemasok
  4. Peningkatan manajemen risiko – dengan konsistensi secara sungguh-sungguh dan traceability produk dan penggunaan teknik manajemen risiko
  5. Kepatuhan hukum – dengan memahami bagaimana hukum dan peraturan persyaratan, dampak organisasi dan pelanggannya
  6. Kredensial bisnis yang dijalankan – melalui verifikasi independen terhadap standar yang diakui
  7. Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai syarat untuk memasok sektor yang telah diatur.
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

hal-hal yang perlu dilakukan perusahaan setelah menerapkan ISO 13485

Agar proses persiapan lebih efektif , hal-hal yang perlu dilakukan perusahaan adalah sebagai berikut :

  • Melakukan self-assessment untuk melihat seberapa jauh gap saat ini dengan Persyaratan ISO 13485
  • Membentuk team dari perwakilan tiap bagian agar proses mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen dan efektivitas pada saat implementasi
  • Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama
  • Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat
  • Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi
ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

Fungsi ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, ISO 13485:2016 membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik. Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan akreditasi tersebut adalah KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya.Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya. Infrastruktur sesuai standar yang ditetapkan dan pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

ISO 13485:2016

Untuk masalah kesehatan dan kualitas dari suatu produk tidak bisa dinegosiasikan dalam industri peralatan medis karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

Apa itu ISO 13485 ?

Standar ini adalah standar internasional yang diakui untuk Peraturan Perangkat Medis di seluruh dunia. ISO 13485: 2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi pelanggan dan peraturan yang berlaku.organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan sistem terkait manajemen mutu untuk organisasi tersebut. Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

Maksud dan Tujuan dari Penerapan SMK3

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 50 Tahun 2012, tujuan dari Penerapan SMK3 ini adalah:

1.       Meningkatkan efektifitas perlindungan keselamatan dan kesehatan kerja yang terencana, terukur, terstruktur dan terintegrasi;

2.       Mencegah dan mengurangi kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja dengan melibatkan unsur manajemen, pekerja/buruh, dan/atau serikat pekerja/serikat buruh; serta

3.       menciptakan tempat kerja yang aman, nyaman, dan efisien untuk mendorong produktivitas.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

#jasaisoterpercayasurabaya

Ada 3 kegiatan dalam melakukan pegukuran dan evaluasi yaitu:


a. Inspeksi dan pengujian


Harus ditetapkan dan dijaga konsistensinya dari prosedur inspeksi, pengujian, dan pemantauan yang berkaiatan dengan kebijkana K3. Prosedur inspeksi, pengujian dan pemantauan meliputi:
– Personil harus kompeten
– Mencatat inspeksi, pengujian dan pemantauan yang sedang berlangsung
– Peralatan dan metode yang memadai untuk menjamin dipenuhinya standar K3
– Tindakan perbaikan yang harus segera dilakukan
– Penyelidikan insiden
– Menganalisis dan meninjau ulang dari hari temuan

b. Audit SMK3


Audit adalah pemeriksaan secara sistematik dan independen untuk menentukan suatu kegiatan dan hasil-hasil yang berkaiatan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan dilaksanakan secra efektif dan cocok untuk mencapai kebijakan dan tujuan perusahaan.

c. Tindakan perbaikan dan pencegahan


Temuan, kesimpulan dan saran-saran yang dicapai dari hasil pemantauan, audit dan tinjauan tentang SMK3 perlu didokumentasikan serta tindakan perbaikan dan pencegahan perlu diterapkan. Manajemen harus menjamin bahwa tindakan perbaiakan dan pencegahan tersebut telah dilaksanakan dan juga terdapat suatu tindak lanjut secara
sistematis untuk menjamin efektivitasnya.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

Kewajiban Penerapan SMK3 di Perusahaan

Akhir – akhir ini kita sering mendengar dan melihat peristiwa di media nasional mengenai berita Kecelakaan Kerja. Beragam faktor menjadi penyebab terjadinya kecelakaan kerja. Kecelakaan kerja dapat terjadi oleh faktor manusia, faktor lingkungan maupun faktor peralatan kerja. Untuk mencegah terjadinya kecelakaan kerja maka perusahaan wajib menerapkan SMK3 di tempat kerjanya.

Undang – Undang No. 13 Tahun 2003 menyatakan bahwa setiap perusahaan wajib menerapkan SMK3. Kewajiban itu apabila tidak dilaksanakan dengan baik maka perusahaan dapat diberikan sanksi oleh Pemerintah seperti yang diatur dalam Pasal 190 Undang – Undang tersebut. Sanksi tersebut berupa surat teguran hingga pencabutan ijin usaha.

Tentu tidak ada perusahaan yang ingin Ijin Usahanya dicabut. Tentu juga tidak ada perusahaan yang ingin Pimpinan Perusahaannya harus berurusan dengan hukum. Untuk itu, mau tidak mau, perusahaan harus berkomitmen untuk menerapkan SMK3.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja)

SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja) merupakan bagian dari sistem manajemen perusahaan secara keseluruhan dalam rangka pengendalian risiko yang berkaitan dengan kegiatan kerja guna terciptanya tempat kerja yang efisien, aman dan produktif. Hal tersebut sesuai dengan Peraturan Pemerintah No.50/2012.

Pengertian SMK3 menurut Para Ahli salah satunya adalah Mangkunegara (2002,p163) Beliau memberikan pengertian SMK3 adalah suatu pemikiran yang berupaya menjamin keutuhan dan kesempurnaan baik bersifat jasmani (fisik) maupun rohaniah (jiwa/psikis) tenaga kerja pada khusunya dan manusia pada umumnya terhadap hasil karya dan budaya dengan tujuan agar tercipta masyarakat yang adil dan makmur.

Pengertian SMK3 menurut PP No. 50 Tahun 2012, PERATURAN PEMERINTAH TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA, Di dalam BAB 1 KETENTUAN UMUM Pasal 1, yang dimaksud dengan Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja (SMK3) adalah  bagian dari sistem manajemen perusahaan secara keseluruhan dalam rangka mengendalikan resiko yang berkaitan dengan kegiatan kerja guna terciptanya tempat kerja yang aman, efisiensi dan produkstif.

TUJUAN PENERAPAN SMK3

Adapun tujuan penerapan SMK3 mengacu pada Peraturan Pemerintah No. 50 Tahun 2012, antara lain :

  1. Meningkatkan efektifitas perlindungan dan kesehatan kerja yang terencana, terukur, terstruktur dan terintegrasi.
  2. Mencegah dan mengurangi kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja dengan melibatkan unsure manajemen, pekerja/buruh dan/atau serikat pekerja/serikat buruh: serta
  3. Menciptakan tempat kerja yang aman, nyaman dan efisiensi untuk mendorong

Manfaat penerapan SMK3 secara umum pada perusahaan, antara lain :

1.MEMBERIKAN PERLINDUNGAN MAKSIMAL TERHADAP PEKERJA

Manfaat langsung yang bisa dirasakan oleh internal baik karyawan maupun perusahaan, dimana kecelakaan kerja dapat di minimalisir sehingga hilangnya jam kerja serta kerugian material yang diakibatkan oleh kecelakaan kerja dapat dikurangi. Hal ini akan menciptakan efisiensi kerja serta meningkatkan produktifitas kerja karyawan dikarenakan rasa aman dan nyaman yang dirasakan oleh karyawan dalam bekerja. Semua ini akan menguntungkan semua pihak baik karyawan maupun perusahaan.

2.MENINGKATKAN KEPERCAYAAN PELANGGAN

Dengan penerapan SMK3 secara tidak langsung meningkatkan kepercayaan pelanggan. Ketika sistem SMK3 diterapkan dalam suatu proses produksi itu artinya sistem produksi telah dilakukan dengan cara yang baik dan benar, hal ini yang memberikan keyakinan kepada pelanggan bahwa produk yang dihasilkan adalah produk yang berkualitas karena dihasilkan dari proses produksi yang baik dan benar.

3. PERUSAHAAN MENGIKUTI PERATURAN PEMERINTAH

Salah satu manfaat dari penerapan SMK3 adalah perusahaan secara tidak langsung telah mengikuti aturan yang telah ditetapkan oleh pemerintah dalam hal menjaga keselamatan dan kesehatan para pekerja. Dengan mengadopsi  sistem SMK3 berarti perusahaan telah menghindarkan dari sanksi dari pemerintah akibat  melalaikan perlindungan terhadap para pekerja yang berada dibawah tanggung jawabnya.

4. MENGAKTIFKAN SISTEM MANAJEMEN SECARA EFEKTIF SERTA EFISIEN.

Manfaat menerapkan SMK3 pada perusahaan sesungguhnya terdapat manfaat yang secara tidak langsung dirasakan oleh perusahaan. Manfaat tersebut antara lain semua kegiatan yang dilakukan dalam semua proses produksi dilakukan secara tertata rapi, teroganisir dimana semua aktifitas tersebut  didokumentasikan secara baik sehingga dal tersebut dapat dijadikan sebagai bahan untuk melakukan evaluasi serta perbaikan apabila terjadi ketidak sesuaian proses kerja.

SMK3

Pada minggu lalu ISO Center telah membahas terkait perbedaan antara Sistem Manajemen K3 di tingkat internasional, yaitu ISO 45001 dan OHSAS 18001. Sembari menunggu finalisasi FDIS ISO 45001, ISO Center akan melanjutkan pembahasan terkait sistem manajemen K3 di Indonesia, yakni korelasi/hubungan antara OHSAS 18001:2007 dan SMK3 PP No.50 Tahun 2012.

Sebagaimana dijelaskan sebelumnya, bahwa OHSAS 18001 adalah Sistem Manajemen K3 yang berlaku secara internasional, sedangkan SMK3 PP No.50 Tahun 2012 berlaku secara nasional dan merupakan perundangan yang dibuat pemerintah Indonesia melalui Kemnaker RI. Seringkali perusahaan berada pada pilihan, mana yang harus diterapkan terlebih dahulu antara OHSAS 18001:2007 atau SMK3 PP No.50 Tahun 2012? Lalu apa perbedaan dan persamaan diantara keduanya?

Sebelumnya berikut adalah sedikit ringkasan definisi masing-masing keduanya. OHSAS atau singkatan dari Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS 18001) adalah suatu standard internasional untuk menerapkan Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja di tempat kerja/ perusahaan. Banyak organisasi di berbagai Negara telah mengadopsi  OHSAS 18001 untuk mendorong penerapan keselamatan dan kesehatan kerja dengan melaksanakan prosedur yang mengharuskan organisasi secara konsisten mengidentifikasi dan mengendalikan resiko bahaya terhadap keselamatan dan kesehatan di tempat kerja; serta memperbaiki kinerja dan citra perusahaan.

Sementara, Peraturan Pemerintah No.50 tahun 2012 adalah seperangkat peraturan terkait implementasi Sistem Manajemen K3 yang didasarkan kepada Undang-Undang N0.01 tahun 1970, dan diamanatkan oleh Undang-Undang No. 13 tahun 2003. SMK3 PP No.50 Tahun 2012 diwajibkan  bagi perusahaan, mempekerjakan lebih dari 100 org dan mempunyai tingkat potensi bahaya tinggi. Untuk itu perusahaan diwajibkan menyusun Rencana K3, dalam menyusun rencana K3 tersebut,  pengusaha  melibatkan Ahli K3, Panitya Pembina Keselamatan dan Kesehatan Kerja(P2K3), Wakil Pekerja dan Pihak lain yang terkait.

Di Indonesia, dua sistem manajemen K3 (OHSAS 18001dan SMK3 PP No 50 Tahun 2012) ini digunakan oleh berbagai organisasi maupun perusahaan. Dua standar tersebut memiliki persamaan pada elemen/prinsip yang ada didalamnya. Berikut tabel persamaannya.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya