Archives 2024

ISO 13485 adalah standar internasional yang khusus mengatur sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis. Bidang dan perusahaan yang tertutup oleh standar ini mencakup semua sektor industri perangkat medis, yang mencakup berbagai jenis peralatan dan perangkat yang digunakan dalam perawatan kesehatan. Ini mencakup perusahaan-perusahaan yang terlibat dalam perancangan, produksi, instalasi, servis, dan distribusi perangkat medis. Beberapa contoh perangkat medis yang tertutup oleh standar ini meliputi alat diagnostik, peralatan bedah, alat pemantauan, perangkat rehabilitasi, dan banyak lagi. ISO 13485 mengatur berbagai aspek dalam manajemen mutu yang relevan dengan industri perangkat medis. Beberapa aspek utama yang diatur oleh standar ini mencakup:

Manajemen Mutu: Standar ini memerlukan perusahaan untuk memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dan efektif. Ini mencakup perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian proses untuk memastikan kualitas produk.

Validasi Desain: ISO 13485 menekankan pentingnya validasi desain, yaitu memastikan bahwa desain produk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, termasuk keamanan dan kinerja yang diharapkan.

Pengendalian Proses Produksi: Standar ini mengatur pengendalian proses produksi untuk memastikan produk yang dihasilkan konsisten dan memenuhi spesifikasi.

Manajemen Risiko: ISO 13485 memerlukan perusahaan untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengelola risiko yang terkait dengan produk mereka. Ini mencakup risiko yang dapat memengaruhi kualitas atau keselamatan produk.

Pelacakan dan Identifikasi Produk: Perusahaan harus memiliki sistem pelacakan produk yang memungkinkan mereka untuk mengidentifikasi produk secara unik dan melacaknya sepanjang siklus hidupnya.

Pelatihan: Standar ini menekankan pentingnya pelatihan staf yang terlibat dalam semua tahapan produksi, sehingga mereka memahami dan mematuhi praktik terbaik.

ISO 13485 membantu memastikan bahwa perusahaan dalam industri perangkat medis mematuhi praktik terbaik dan peraturan yang berlaku, yang pada akhirnya memberikan jaminan kualitas dan keselamatan kepada pasien yang mengandalkan perangkat medis ini dalam perawatan kesehatan mereka.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

• Memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan;
• Meningkatkan mutu produk dan layanan u;
• Memenuhi peraturan perundangan – undangan yang berlaku dan persyaratan lainnya;
• Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
• Mengurangi keluhan pelanggan
• Meningkatkan pangsa pasar
• Meningkatnya reputasi merek dan kapasitas organisasi;
• Meningkatkan kinerja organisasi;
• Meningkatkan kepuasan pelanggan, dan
• Membangun kepercayaan, kredibilitas dan kompetitif.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

ISO 13485 adalah suatu standar tentang sistem manajemen  mutu  peralatan medis.

Standar ini memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk mengembangkan, menerapkan, memantau dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu peralatan medis dan pemenuhan peraturan perundang – undangan yang berlaku dan persyaratan lainnya.

Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan  yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

Layanan sertifikasi ISO 13485 dari ISM membantu Anda dalam memenuhi peraturan yang berlaku di wilayah Anda dan internasional. Kami menjalin kerja sama yang erat dengan produsen guna menentukan proses terbaik untuk sertifikasi.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

Kebebasan untuk diperdagangkan

Banyak produsen yang mewajibkan pemasoknya untuk memiliki sertifikasi ISO 13485, sehingga menjadikan standar ini sebagai prasyarat untuk mempertahankan persaingan.

Mutu yang konsisten

Keselamatan pasien bergantung pada mutu produk medis. Sertifikasi ISO 13485 memberikan keyakinan kepada produsen bahwa organisasi di seluruh rantai pasokan dapat mencapai dan mempertahankan kepatuhannya terhadap peraturan yang berlaku.

Manajemen risiko

Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Hal ini membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

Penerapan ISO 14001 : 2015 menitikberatkan kepada proses industri yang memiliki risiko pencemaran lingkungan hidup disekitar lokasi manufaktur. Ada beberapa hal yang harus diketahui oleh industri manufatur dalam rangka meminimalisir risiko pencemaran lingkungan dan menerapkan ISO 14001 diperusahaanya, antara lain: proses industri dari hulu sampai dengan hilir, risiko pencemaran apa saja yang dihasilkan dari proses produksi, bagaimana cara mengkalsifikasi limbah yang dihasilkan dari proses produksi, dan fasilitas apa saja yang digunakan untuk mengklasifikasi limbah tersebut.

Selain kegiatan yang bersifat meminimalisir risiko pencemaran lingkungan, tentu saja ada beberapa prosedur, dokumen dan form yang harus dipersiapkan untuk menunjang implementasi ISO 14001, sedangkan beberapa prosedur khusus lainnya juga harus disiapkan seperti prosedur tanggap darurat, ataupun prosedur identifikasi aspek dan bahaya lingkungan hidup.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

ISO 14001: 2015 harus digunakan oleh setiap organisasi yang ingin mendirikan, memperbaiki, atau mempertahankan sistem manajemen lingkungan agar sesuai dengan kebijakan lingkungan yang telah ditetapkan dan persyaratan. Persyaratan standar yang dapat dimasukkan ke dalam sistem manajemen lingkungan, sejauh mana ditentukan oleh beberapa faktor termasuk industri organisasi, kebijakan lingkungan, produk dan penawaran layanan, dan lokasi.

ISO 14001: 2015 adalah relevan untuk semua organisasi, terlepas dari ukuran, lokasi, sektor, atau industri.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

• Berkurangnya pencemaran lingkungan melalui penurunan penggunaan bahan-bahan kimia berbahaya.
• Pengurangan limbah berbahaya dan dapat mengurangi gangguan sosial yang berasal dari keberadaan industri itu sendiri misalnya, mengurangi kebisingan, polusi air, polusi udara, kemacetan, dan social responsibilty.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya

• Meminimasi potensi konflik antara pekerja dengan pengusaha dalam penyediaan lingkungan kerja yang layak dan sehat dan meningkatkan produktivitas pekerja melalui efisiensi waktu dan biaya.
• Menjembatani pemenuhan peraturan lingkungan dengan lebih terencana dan terstruktur.
• Penggunaan sumber daya alam yang lebih bijaksana menuju terciptanya eko-efisiensi.
• Menjaga citra bisnis industri yang selama ini sering dikaitkan secara negatif dengan pencemaran lingkungan

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya#jasasertifikasiisomurahsurabay

Apa itu ISO 14001 | ISO 14001 adalah standar internasional yang menentukan persyaratan untuk pendekatan manajemen yang terstruktur untuk perlindungan lingkungan.

ISO 14001 (Sistem Manajemen Lingkungan) merupakan sistem manajemen perusahaan yang berfungsi untuk memastikan bahwa proses yang digunakan dan produk yang dihasilkan telah memenuhi komitmen terhadap lingkungan, terutama dalam upaya pemenuhan terhadap peraturan di bidang lingkungan, pencegahan pencemaran dan komitmen terhadap perbaikan berkelanjutan.

Apa itu ISO 14001 | Tujuan ISO 14001 adalah untuk memungkinkan organisasi dari semua jenis atau ukuran untuk mengembangkan dan menerapkan kebijakan yang berkomitmen untuk bertanggung jawab pada lingkungan; seperti keberlanjutan sumber daya, pencegahan polusi, mitigasi perubahan iklim dan minimalisasi dampak lingkungan.

ISM STANDAR GRAHA VIRTO, RUKO GALAXI BUMI PERMAI J1 NOMOR 23A-25  Semolowaru  – Sukolilo , Kota Surabaya – Jawa Timur Phone : 087877112117 Whatapps : 087877112117 Email : ism.standar@gmail.com www.ismstandar.co.id

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisosurabaya

#badansertifikasiisoterakreditasikansurabaya

#biayasertifikasiisosurabaya

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisosurabaya

#hargasertifikasiiso9001

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000disurabaya

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahsurabaya

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisosurabaya

#jasasertifikasiisosurabaya

#jasasertifikasiiso13485surabaya

#jasasertifikasiisomurahsurabaya